CTR20251179已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照，评价 SYH2067 胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、低血糖事件等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SYH2067 胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 SYH2067 胶囊在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和药效动力学特征，初步评价食物对 SYH2067 胶囊单次给药的药代动力学影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书；
- •筛选时，年龄 18~55 岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- •筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，Part A 研究：BMI 在 19 ~ 28 kg/m2（含边界值），Part B 研究：BMI 在 24 ~ 35 kg/m2（含边界值）；
- •从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且同意采用方案规定的高效避孕措施。
排除标准
- •已知或怀疑对 GLP-1 RAs 或研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线/CT、腹部超声以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与研究。其中，Part B 以下情况不排除：（1）收缩压<160mmHg，舒张压<100mmHg；（2）TG ≤3.42mmol/L，TC ≤7.75mmol/L（无论 LDLC 是否异常），HDLC 异常；（3）ALT<2 倍×正常值上限，AST<2 倍×正常值上限，GGT<2.5 倍×正常值上限，总胆红素<1.5 倍×正常值上限;（4）血尿酸<480 μmol/L 且从未伴有生理异常（痛风等）；（5）超声提示脂肪肝且排除代谢以外的原因；
- •筛选时符合以下任何一项：（1）HbA1c>正常值上限，或空腹血浆血糖≤3.9 mmol/L 或≥6.1 mmol/L；（2）降钙素≥50 ng/L；（3）eGFR<90 mL/min/1.73m2（按 CKD-EPI 公式计算）；（4）TSH 超出正常值参考范围；
- •筛选时 QT/QTc 间期延长者（QTcF >450 ms；按 Fridericia 公式计算），有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭 / 心肌病或长 QT 综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症（经研究者判定允许复测一次），正在服用延长 QT/QTc 间期的伴随药物者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •筛选前 12 个月内有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫或神经系统的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术；
- •既往有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或既往有胰腺炎病史或急性、慢性胆囊疾病者；
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- •既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- •既往接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品；或给药前 3 个月内体重变化≥5%；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •筛选前 1 个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）；
- •筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 21 个单位（男性）/14 个单位（女性）（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •筛选前 48 小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或试验期间不能停止食用或饮用者；
- •筛选前 48 小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、低血糖事件等
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- SYH2067 血浆药代动力学指标(给药前至末次给药后 6 天)
- SYH2067 尿 / 粪药代动力学指标：尿 / 粪排泄量、尿 / 粪排泄率、肾清除率等(给药前至首次给药后 3 天)
- 血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素、糖化血红蛋白（HbA1c）、果糖胺、体重、腰围、空腹血脂、血压、体成分指标；(整个试验周期)
- 高脂餐与空腹状态下 SYH2067 Cmax、AUClast、AUCinf 的几何均值比值及 90%置信区间(试验结束后)
- 血浆、尿液、粪便中 SYH2067 的代谢产物（如可行）(给药前至末次给药后 6 天)
- QTcF、经基线和安慰剂校正的 QTcF 等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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