ChiCTR2100046721招募中Unknown
注射用 SHR-1501 联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量和安全性探索临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估 SHR-1501 联合 BCG 膀胱灌注治疗 NMIBC 的耐受性及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •3.首次给药前 3 个月内病理组织活检诊断为高危 NMIBC；
- •4.首次给药前 6 周内接受膀胱镜检查无可切除病灶，或残留病灶为低级别 Ta 或 CIS；
- •5.既往未接受 BCG 治疗或 BCG 治疗无应答；
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2；
排除标准
- •1.首次给药前 2 周内接受化疗膀胱灌注或放疗治疗；
- •2.首次给药前 2 周内接受系统性免疫抑制剂治疗；
- •3.筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤，或首次给药 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •4.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR1501 和卡介苗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
完全缓解率
次要结局
- 持续缓解时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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