ChiCTR2100048196尚未招募2 期
硫培非格司亭预防弥漫大 B 细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全 性的多中心、随机对照、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 432
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗第 1 周期各组受试者 3 度及以上中性粒细胞减少发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价单次皮下注射 6mg 固定剂量的硫培非格司亭用于预防弥漫大 B 细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性及安全性，探索硫培非格司亭预防弥漫大 B 细胞型淋巴瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的卫生经济学效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书时年龄 18－75 周岁，男女均可；
- •2.计划接受标准 R-CHOP 或 R-CHOP 样方案化疗的经病理组织学确诊的为 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞 NOS 型淋巴瘤患者；
- •3.受试者既往未接受过针对 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞型淋巴瘤全身系统性化疗；
- •4.ECOG 评分：0-3 分；
- •5.预期的生存期≥4 个月；
- •6.按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次化疗用药前的 14 天内进行。
- •筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（签署知情同意书前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥2.0×10^9/L；
- •血小板计数（PLT）≥80×10^9/L；
- •白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L。
- •（2）生化检查：（签署知情同意书前 14 天内未输血或白蛋白）
- •AST 和 ALT≤2 倍 ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5 倍 ULN）；
- •TBiL≤2 倍 ULN；
- •ALB≥30 g/L；
- •Cr≤2 倍 ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •APTT≤2 倍 ULN，同时 INR 或 PT≤2 倍 ULN（未接受抗凝治疗）。
- •7.有生育能力的受试者，必须愿意在临床研究期间及末次给药后 90 天内能够使用可靠的避孕措施，有生育能力的女性受试者必须在首次 R-CHOP 用药前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性；
- •8.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）排除怀孕期或哺乳期女性；
- •（2）排除对硫培非格司亭、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者；
- •（3）转化而来的 DLBCL；
- •（4）造血干细胞移植史；
- •（5）活动性感染，并在化疗前 72 小时内接受全身抗生素治疗；
- •（6）有能影响骨髓功能的血液病患者；
- •（7）严重肝、肾、心、肺功能障碍者；
- •（8）排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于 4 周（或该研究药物的 5 个半衰期）的受试者；
- •（9）既往有恶性肿瘤放化疗病史的受试者。
- •2.过敏反应和药物不良反应：
- •（1）对输液发生过过敏或不耐受；
- •（2）对利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱或其预防用药等有严重过敏史。
- •3.排除伴有精神疾病、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
- •4.经研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
硫培非格司亭
对照组
结局指标
主要结局
化疗第 1 周期各组受试者 3 度及以上中性粒细胞减少发生率
不良事件：包括类型、发生率、严重程度、持续时间以及与研究药物的相关性。
次要结局
- 化疗第 1-4 周期各组受试者 3 度及以上 ANC 减少发生率
- 化疗第 1-4 周期各组受试者发热性中性粒细胞减少症发生率
- 因粒细胞缺乏导致下一周期化疗延迟的各组受试者比例
- 因粒细胞缺乏导致第 2-4 周期化疗剂量降低的各组受试者比例
- 各组完成 4 周期治疗所用住院总天数≤16 周的受试者比例
- 化疗第 1-4 周期各组受试者因粒细胞缺乏导致感染的发生率及抗生素的使用率
- 化疗第 1 周期试验组受试者血液中 ANC 变化规律
- 卫生经济学评价：成本-效果分析和成本-效用分析
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究ChiCTR2200058551自筹340
已完成
4 期
淋巴瘤患者化疗后预防性使用硫培非格司亭的疗效观察ChiCTR210004812391
Unknown
不适用
一项前瞻性、单臂、多中心，硫培非格司亭用于预防儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤患者化疗后 3 度及以上中性粒细胞减少的有效性和安全性研究ChiCTR1900022249研究者自筹30
Unknown
不适用
硫培非格司亭用于预防乳腺癌中高危化疗相关中重度中性粒细胞减少安全性与有效性的真实世界研究ChiCTR2500102044自选课题（自筹）
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908 治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR1900028179广州必贝特医药技术有限公司30