试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
评价 13 岁及以上人群接种两剂水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验采用双盲设计，受试者和与负责终点评估相关的人员均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 13 岁及以上的常住健康人群；
- •（2）获得志愿者和 / 或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •（3）志愿者和 / 或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •（4）腋下体温<=37.0 ℃。
排除标准
- •（1）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在首剂至全程疫苗接种后 3 个月内有怀孕计划的妇女；
- •（2）既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
- •（3）有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）；
- •（4）有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- •（5）患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •（6）患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •（7）已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
- •（8）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •（9）在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •（10）在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •（11）在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •（12）在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）；
- •（13）计划在首针次水痘减毒活疫苗免疫至全程水痘减毒活疫苗免疫后 6 个星期内使用水杨酸或含水杨酸的产品；
- •（14）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
第一阶段（≥18 岁）
第一阶段（13~17 岁）
第二阶段（13~17 岁）
第二阶段（≥18 岁）
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 全程免后 42 天
几何平均滴度
时间窗: 全程免后 42 天
次要结局
- 抗体阳转率(0、4 周免疫程序：首针免疫后第 28 天)
- 几何平均滴度(0、4 周免疫程序：首针免疫后第 28 天)
- 几何平均滴度增长倍数(0、4 周免疫程序：首针免疫后第 28 天)
- 抗体阳转率(0、8 周免疫程序：首针免疫后第 56 天)
- 几何平均滴度(0、8 周免疫程序：首针免疫后第 56 天)
- 几何平均滴度增长倍数(0、8 周免疫程序：首针免疫后第 56 天)
- 抗体阳性率(全程免后 1 年)
- 几何平均滴度增长倍数(全程免后 42 天)
- 抗体≥1:128 的比例(全程免后 42 天)
- 抗体阳转率(0、4 周免疫程序：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度(0、4 周免疫程序：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度增长倍数(0、4 周免疫程序：全程免后 42 天)
- 抗体阳转率(0、8 周免疫程序：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度(0、8 周免疫程序：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度增长倍数(0、8 周免疫程序：全程免后 42 天)
- 抗体阳转率(13~17 岁：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度(13~17 岁：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度增长倍数(13~17 岁：全程免后 42 天)
- 抗体≥1:128 的比例(13~17 岁：全程免后 42 天)
- 抗体阳转率(≥18 岁：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度(≥18 岁：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度增长倍数(≥18 岁：全程免后 42 天)
- 抗体≥1:128 的比例(≥18 岁：全程免后 42 天)
- 几何平均滴度(全程免后 1 年)
- 抗体≥1:128 的比例(全程免后 1 年)
- 抗体阳性率(全程免后 3 年)
- 几何平均滴度(全程免后 3 年)
- 抗体≥1:128 的比例(全程免后 3 年)
- 抗体阳性率(全程免后 5 年)
- 几何平均滴度(全程免后 5 年)
- 抗体≥1:128 的比例(全程免后 5 年)
- 不良反应发生率和严重程度(每针次免疫后 0～28 天内)
- 征集性不良事件发生率及严重程度(每针次免疫后 0～14 天内)
- 非征集性不良事件发生率及严重程度(每针次免疫后 0～28 天内)
- 导致退出的不良事件的发生率及严重程度(每剂接种后)
- 严重不良事件发生率及严重程度(首针免疫至全程免疫后 6 个月内)
研究者
研究点 (1)
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