ChiCTR2600125844尚未招募3 期
阿得贝利单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的随机、 对照、双盲、多中心的 III 期临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盛迪医药有限公司
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
通过评价无进展生存期（PFS），评估阿得贝利单抗联合同步放化疗相比安慰剂联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 从受试者入组用药、试验结果的记录和评价、试验过程的检查至数据管理，都必须保持盲态。受试者、研究者、申办者参与临床评定的研究人员、参与本试验的监查员等对受试者接受何种试验用药品均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •2.女性，年龄 18-75 周岁（包含 18 和 75 周岁，以签署知情同意当 日计算）；
- •3.经组织病理学确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌患者；
- •4.临床分期 III-IVA 期（FIGO 2018 分期）； IIIC1 期要求同时满足以下要求： ✓ 核磁共振（MRI）或电子计算机断层扫描（CT）显示 2 个或更多阳性盆腔淋巴结，且淋巴结短径≥1.5 cm； ✓ 原发病灶最长径＞4 cm。 IIIC2 期根据以下标准之一评估腹主动脉旁淋巴结受累： ✓ 经组织学、活检证实的淋巴结受累； ✓ MRI 或 CT 显示 1 个或更多阳性腹主动脉旁淋巴结，淋巴 结短径≥1.5cm； ✓ 正电子发射断层显像（PET）/CT 显示 1 个或更多阳性腹 主动脉旁淋巴结，最大标准摄取值（SUVmax）≥2.5。 满足以下标准之一需进行诱导治疗： ✓ 原发病灶最长径＞6cm； ✓ 存在短径≥3cm 淋巴结。
- •5.至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST 1.1 要求该可测量病灶 MRI 或 CT 扫描最长径≥10 mm 或肿大淋巴 结短径≥15 mm）；
- •6.经研究者评估适合进行同步放化疗治疗宫颈癌；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.BMI≥18.5 kg/m2；
- •9.能够提供肿瘤组织标本（福尔马林固定、石蜡包埋[FFPE]的组织 块或未染色的 FFPE 玻片），或能够配合在筛选期进行活检，提供 新鲜的肿瘤组织；
- •10.预期生存期＞3 个月；
- •11.重要脏器和骨髓功能符合下列要求：1) 血常规检查（随机前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]等细胞因子类药物纠正治疗）： - 血红蛋白（HB）≥90 g/L； - 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； - 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； - 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L； 2) 其他检查（随机前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）： - 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×正常值上限（ULN）； - 碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）； - 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； - 白蛋白（ALB）≥30 g/L； - 肌酐清除率（CrCL）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； - 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察游离三 碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）； - 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，同时凝血酶原 时间（PT）≤1.5×ULN 或国际标准化比值（INR）＜1.5（如 接受抗凝治疗，INR＜3 可以入组）； - 校正 QT 间期（QTcF）＜470 ms，左室射血分数（LVEF）≥ 50%。
- •12.有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期 结束后 7 个月内采用高效避孕措施进行避孕并避免捐献卵子；有 生育能力的女性受试者在入组前 3 天内血清人绒毛膜促性腺激素 （HCG）检查必须为阴性（如研究者判断 HCG 阳性无临床意义 且排除妊娠可以纳入），且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.经组织病理学确诊为宫颈小细胞癌（神经内分泌）或粘液腺癌等特殊病理类型；
- •2.病理或影像学确定存在远处转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1） 以上（头侧）或腹股沟区的淋巴结；
- •3.既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵 犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
- •4.既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或拟接受子宫切 除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者；
- •5.既往已经接受或正在接受以下任一种治疗者： 1) 针对宫颈癌的手术治疗（入组前≥1 周活检、穿刺手术或姑息性 局部手术除外）、化疗、放疗、分子靶向治疗（包括其他临床试验 用口服靶向药）抗肿瘤治疗； 2) 免疫治疗，包括但不限于其他抗程序性死亡受体 1（PD-1）、抗 PDL1 或抗程序性死亡配体 2（PD-L2）抗体、双功能抗体或治疗性 抗癌疫苗； 3) 入组前 4 周内或计划研究治疗期间接种活疫苗； 4) 入组前 4 周内，接受免疫抑制剂治疗者，但局部类固醇治疗、未 超过 10 mg/天波尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗、 作为过敏反应的预防用药者除外；
- •6.双侧肾积水，除非已植入支架或经肾脏造口术解决，一侧肾积水 但肾功能正常可入组；
- •7.正在接受溶栓 / 抗凝治疗者，允许预防性抗凝治疗；
- •8.既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈 的皮肤基底细胞癌、原位癌除外。
- •9.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性 关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、 垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治 疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需治疗的桥本氏甲状腺炎、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
- •10.间质性肺病（ILD）病史，当前患有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症；
- •11.入组前 4 周内出现重度感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或 抗病毒药物），或在入组前 7 天内出现不明原因的发热>38.5°C， 或伴有活动性肺结核者（入组前经过充分治疗并已停止抗结核治 疗≥3 个月者可以入组）；
- •12.患有先天或后天免疫功能缺陷（如人类免疫缺陷病毒[HIV]感染 者）；或活动性肝炎（乙肝参考：乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙 肝病毒[HBV] DNA≥ 500 IU/mL 或 1000 copies/mL；丙肝参考：丙 肝病毒[HCV]抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>ULN）；或具有同种 异体器官移植史；
- •13.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝 血机能障碍等）；
- •14.入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，包括脑血管意外（暂 时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞，无 需治疗的下肢肌间静脉血栓、附壁血栓除外；
- •15.未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）纽约心脏病协 会（NYHA）2 级及以上心功能不全；（2）不稳定型心绞痛； （3）1 年内发生过急性心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或 室性心律失常需要治疗或干预；
- •16.入组前 1 个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者，或经研究 者判断存在消化道穿孔或出血风险者；
- •17.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发 生过严重过敏反应；
- •18.妊娠期或哺乳期女性；
- •19.根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病（如严重的糖尿病、神经或 精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
无需诱导化疗的受试者
阿得贝利单抗注射液 / 安慰剂+顺铂 / 卡铂+放疗
干预措施: 阿得贝利单抗注射液 / 安慰剂+顺铂 / 卡铂+放疗
需诱导化疗的受试者
阿得贝利单抗注射液 / 安慰剂给药；顺铂 / 卡铂；放疗；紫杉醇
干预措施: 阿得贝利单抗注射液 / 安慰剂给药；顺铂 / 卡铂；放疗；紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 终止治疗后的肿瘤影像评估数据
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (48)
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