ChiCTR2100050860进行中（未招募）4 期
优化环曲面设计角膜塑形镜临床效果与安全性研究
爱尔眼科集团科研基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
观察 8-14 岁近视眼伴大散光青少年儿童配戴优化环曲面设计角膜塑形镜的临床效果和安全性，并比较优化设计与传统设计镜片矫治效果差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •屈光度：-0.75 D～-6.00 D，散光≥1.50 D，
- •角膜地形图散光量≥2.50 D（TOMEY4）；
排除标准
- •曾接受过其他控制近视治疗方法：如 OK 镜、低浓度阿托品、多焦点软镜等；
- •影响视觉及视觉发育的眼部及全身系统性疾病。
- •受试者未配镜或戴镜不足半年弃戴，受试者依从性差、随访点数据大量缺失不可用；
- •受试者随访期间发生与戴镜不相关的眼部疾病。
研究组 & 干预措施
2 组
配戴 type-1 特殊散光片
干预措施: 配戴 type-1 特殊散光片
1 组
配戴常规散光设计镜片
干预措施: 配戴常规散光设计镜片
3 组
配戴 type-2 特殊散光片
干预措施: 配戴 type-2 特殊散光片
结局指标
主要结局
裸眼视力
客观验光
角膜散光量
OK 镜配适评估
不良反应记录
次要结局
- 最佳矫正视力
- 角膜塑形形态评估
- 眼前节检查
研究者
研究点 (3)
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