ChiCTR1900023062进行中（未招募）4 期
注射用白蛋白结合型紫杉醇单药周方案作为老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者一线化疗选择的有效性及安全性研究：一项前瞻性、 同期对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价注射用白蛋白结合型紫杉醇单药周方案一线化疗老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥70 岁，性别不限；
- •(2) 经病理学或组织学确诊为 IV 期肺鳞癌，不合并其他类型肿瘤；
- •(3) 既往未曾接受过针对肺鳞癌的全身化学治疗；
- •(4) ECOG PS 评分≤ 2 分；
- •(5) 预计生存期≥3 个月；
- •(6) 血常规、心电图正常，肝功能≤2.5 倍正常值上限，肾功能≤1.5 倍正常值上限；
- •(7) 依从研究方案和访视流程，能够接受方案规定的化疗和支持治疗；
- •(8) 患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •(1) 存在化疗禁忌症，不能耐受化疗或拒绝化疗者；
- •(2) 合并未受控制的严重医学疾病，或会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
- •(3) 对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
- •(4) 根据 CTCAE V 4.03 患有≥ 2 级外周神经病变的受试者；
- •(5) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103IU/mL 的受试者；若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA＜1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
- •(6) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •(7) 筛选期 30 天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •(8) 研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇
对照组
多西他赛或吉西他滨
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 生存期
研究者
研究点 (1)
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