ChiCTR2600121192尚未招募Unknown
一项真实世界研究评估佐利替尼治疗第三代 EGFR-TKIs 耐药后 NSCLC 伴软脑膜转移患者的有效性和安全性: 双向、非干预、观察性、多中心研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 真实世界至治疗终止时间
研究概览
简要总结
1.探索真实世界中佐利替尼治疗第三代 EGFR-TKIs 耐药后 NSCLC 伴软脑膜转移患者的有效性。 2.探索真实世界中佐利替尼治疗第三代 EGFR-TKIs 耐药后 NSCLC 伴软脑膜转移患者的安全性。 3.评估佐利替尼治疗后患者 KPS 评分变化及中枢神经系统症状改善情况。 4.探索脑脊液和 / 或血液检测中与疗效及预后相关的生物标志物，及佐利替尼治疗后疾病进展时脑脊液中基因突变情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁。2.组织学或细胞学确诊患有 NSCLC 伴有 EGFR 敏感突变（包括 L858R 和 / 或 Exon19Del）。3.依据“EANO-ESMO”软脑膜转移诊断标准进行综合临床评估，诊断明确的软脑膜转移受试者，综合临床评估内容包括症状评估、影像学评估，和 / 或脑脊液病理学评估。4.经第三代 EGFR-TKIs 治疗发生软脑膜进展后，病历记录确认接受过佐利替尼治疗（自 2025 年 3 月 1 日起及之后）。5.至少有一次佐利替尼用药后的随访记录。6.患者必须签署本研究的知情同意书（ICF），或具备伦理审查委员会接受的 ICF 豁免。
排除标准
- •1.患者在佐利替尼治疗期间参与了干预性临床试验。
- •2.患有其他目前需要治疗的恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
真实世界至治疗终止时间
次要结局
- 真实世界总生存期
- 真实世界总体客观缓解率
- 真实世界总体无进展生存期
- 中枢神经系统症状改善情况
- KPS 评分变化
- 真实世界软脑膜无进展生存期
- 安全性指标
- 真实世界颅内无进展生存期
研究者
研究点 (3)
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