益生菌对青少年轻度抑郁症改善效果的临床随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体温测量
研究概览
简要总结
主要目的 评估益生菌干预对青少年轻度抑郁症的改善效果 次要目的 分析益生菌对肠道菌群组成、多样性及代谢物的影响； 评估益生菌对炎症因子的调节作用及其与抑郁改善的关联； 检测血清神经递质水平及甲状腺激素，探究益生菌对神经内分泌系统的调节作用； 监测肝肾功能、电解质及代谢指标，记录不良反应，以评估安全性； 比较三组患者的依从性、生活质量及睡眠改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄范围 ：13 - 18 岁的青少年。
- •2）诊断标准 ：符合临床常用抑郁诊断标准，如《国际疾病分类第 10 版（ICD - 10）》中抑郁症的诊断标准，包括核心症状（如情绪低落、兴趣丧失等）以及伴随症状（如食欲改变、睡眠障碍等）。
- •3）抑郁严重程度 ：通过常用抑郁评估量表儿童抑郁评定量表修订版（Children's Depression Rating Scale-Revised，CDRS-R）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale，MADRS）、临床总体印象（Clinical Global Impression，CGI）、贝克抑郁量表（Beck Depression Inventory，BDI）等评定，达到轻度抑郁（如 CDRS-R 总分 30-39 分等）。 注：CDRS-R 和 MADRS 侧重症状严重程度，适合疗效评估；CGI 为临床医生快速整体评估工具，适合疗效终点判断；CGAS 侧重功能恢复，推荐用于长期随访。BDI 广泛用于 13 岁以上青少年及成人的临床研究。
- •4）知情同意 ：青少年及其法定监护人自愿参与研究，并签署知情同意书。
- •5）健康状况 ：无严重的躯体疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）对抑郁症状产生潜在影响，身体一般状况良好，能够耐受益生菌干预。
- •6）依从性评估 ：预计能够按照试验要求完成所有的干预措施和随访检查，依从性较好。
排除标准
- •1）其他精神疾病 ：患有双相情感障碍、精神分裂症等其他重性精神疾病。
- •2）药物使用 ：近一个月内服用过抗抑郁药物或其他可能影响神经精神系统的药物，以免药物因素干扰益生菌的作用效果判断。
- •3）肠道疾病 ：存在严重的肠道疾病（如炎症性肠病、肠道感染等），这些疾病本身可能会改变肠道菌群，且可能对益生菌的耐受性及作用产生复杂影响。
- •4）过敏史 ：对益生菌或其辅料成分过敏，避免因过敏反应影响研究的顺利开展以及对受试者的安全。
- •5）药物滥用或成瘾 ：有药物滥用（如滥用镇静催眠药、兴奋剂等）或酒精、物质成瘾史，这些因素可能会影响大脑神经递质等生理机制，干扰对抑郁症的治疗效果观察。
- •6）近期手术史 ：近三个月内进行过腹部外科手术（如胃肠道手术等），因为手术可能对肠道功能和菌群产生较大影响。
- •7）近一个月内有过抗生素使用史。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
服用安慰剂至随访结束
后生元组
服用后生元至随访结束
益生菌组
服用益生菌至随访结束
结局指标
主要结局
体温测量
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行测量。
血常规
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行检测。
尿常规
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访进行检测。
血压和心率测量
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行测量。
生化检查
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行检测。
治疗前后 CDRS-R 评分变化
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月（中期评估）、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）均进行测量
体格检查
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行检查。
维生素 D 水平测定
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）进行检测。
甲状腺功能检查
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）进行检测。
肠道菌群
时间窗: 在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）收集粪便样本进行检测
次要结局
- 临床总体印象（CGI）评分变化(在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行测量)
- 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分变化(在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行测量)
- 贝克抑郁自评量表（BDI）评分变化(在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行测量)
- 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI) 评分变化(在治疗前（基线）、治疗 2 个月、治疗结束（3 个月时）、治疗结束后的 30 天随访以及生存随访期间（每个月随访）进行测量)