CTR20200910已完成3 期
使用环硅酸锆钠降低中国受试者透析前高钾血症发生率的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 3b 期研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2020年9月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 评价 SZC 与安慰剂相比在血液透析受试者中维持 S-K 浓度处于 4.0-5.0 mmol/L 之间的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价环硅酸锆钠（SZC）与安慰剂相比在血液透析受试者中维持 S-K 浓度处于 4.0-5.0 mmol/L 之间的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何强制性研究特定步骤、采样和分析之前提供已署名并注明日期的书面知情同意书。
- •签署知情同意书时，受试者应≥18 岁。
- •受试者必须有血液透析通路，包括动静脉瘘、AV 移植物或隧道型（永久）导管（预计在整个研究期间
- •随机分组前，每周接受 3 次血液透析（或血液滤过）治疗终末期肾脏病（ESRD）至少 3 个月。
- •筛选期间，在长透析间期后以及至少 1 个短透析间期后的透析前 S-K 应分别>5.4mmol/L 和>5.0mmol/L
- •（由中心实验室检测）。
- •筛选期间的规定透析液 K 浓度≤3 mmol/L。
- •在筛选期间，稳定血液透析 / 血液过滤处方中持续 Qb≥200 ml/min 和 spKt/V≥1.2（或 URR≥63）。透析处方（时间、透析器、血流量[Qb]、透析液流速[Qd]和碳酸氢盐浓度），预计在研究期间保持不变
- •根据当地指导原则，受试者必须接受适于血液透析 / 血液过滤的 ESRD 受试者的饮食咨询，包括饮食钾限制。
排除标准
- •随机分组前 12 周内出现过心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、惊厥发作或血栓 / 血栓栓塞事件（如，深静脉血栓形成或肺栓塞，但不包括血管通路血栓形成）。
- •随机分组前 12 周内出现过心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、惊厥发作或血栓 / 血栓栓塞事件（如，深静脉血栓形成或肺栓塞，但不包括血管通路血栓形成）。
- •随机分组前 4 周内被确诊为横纹肌溶解。
- •存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷。
- •研究者或申办者认为可能对本研究受试者造成安全性风险的任何医学疾病，包括活动性、具有临床意义的感染或肝脏疾病，这可能会混淆安全性或有效性评估并影响数据质量，或干扰研究参与。
- •存在与需要停用的其他药物的药物相关 QT 延长病史；先天性长 QT 综合征或 QTc（f）>550msec；治疗后仍不受控制的房颤，或无症状的持续性室性心动过速。药物控制的房颤或与透析或围透析期相关的一过性房颤的受试者是允许的。
- •在筛选前 7 天内使用聚苯乙烯磺酸钠（如，SPS、Kayexalate、Resonium）、聚苯乙烯磺酸钙（CPS、Resonium calcium）或 Patiromer（Veltassa）治疗或在研究期间预期需要使用任何这些药物的受试者。
- •筛选前 1 个月内正在参加的另一项干预性临床研究。
- •筛选时血红蛋白<9 g/dL（访视 1 时评估）。
- •随机分组前 4 周内，经实验室确诊为低钾血症（K<3.5 mmol/L）、血钙过少（Ca<8.2 mg/d 或白蛋白校正的 Ca<8.0 mg/dL，如果后者用于当地治疗实践）、血镁过少（Mg<1.7 mg/dL）或重度酸中毒（血清碳酸氢盐≤16 mEq/L）。
- •筛选期间重度白细胞增多症（>20×109/L）或血小板增多症（≥450×109/L）。
- •筛选期间红细胞增多症（Hb>14 g/dL）。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •根据研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究步骤、限制和要求，则受试者不应参加研究。
- •既往已随机入组本研究。
- •仅针对女性-目前怀孕（经阳性妊娠试验确认，或妊娠试验结果可疑，则采用子宫超声检查进行确认）或母乳喂养。
- •有生育能力的女性，采用方案中详述的避孕措施的女性或禁欲的女性除外。
- •筛选前 2 周内缺乏对血液透析处方（治疗次数和持续时间）的依从性(依从性要求为 100%）。
- •无法服用研究药物混合物的受试者。
- •预期寿命<6 个月的受试者。
- •已知对 SZC 或其成分过敏或既往已发生过敏反应。
- •随机前 2 年内有酗酒或药物滥用史。
结局指标
主要结局
评价 SZC 与安慰剂相比在血液透析受试者中维持 S-K 浓度处于 4.0-5.0 mmol/L 之间的有效性
时间窗: 治疗期的最后 4 周
次要结局
- 评价 SZC 与安慰剂相比在维持透析前 S-K 浓度低于 5.5 mmol/L 方面的有效性(治疗期的最后 4 周)
- 评价 SZC 与安慰剂相比在维持透析前 LIDI S-K 浓度处于 5.5-3.5mmol/L 方面的有效性(治疗期的最后 4 周)
- 评价 SZC 与安慰剂相比在透析前 LIDI 访视次数以及 S-K 浓度处于 4.0-5.0 mmol/L 方面的有效性(治疗期的最后 4 周)
- 评价 SZC 与安慰剂相比在降低钾梯度至 3.0mmol/L 以下方面的有效性(治疗期的最后 4 周)
研究者
蔡陈
阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (39)
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