ChiCTR2500104712尚未招募Unknown
地塞米松对于全身麻醉复合腹横肌平面阻滞下结直肠根治术术后爆发痛的影响
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 48h 内爆发痛发生率
研究概览
简要总结
探讨地塞米松对于全身麻醉复合腹横肌平面阻滞下结直肠根治术术后爆发痛的影响，为临床减少术后爆发痛提供一种安全有效的方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（受试者和结局指标评价者）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟择期在全麻下行腹腔镜下结直肠根治术；
- •2.18 周岁<=年龄<=80 周岁，性别不限；
- •3.18 kg/m^2<=BMI<=28 kg/m^2；
- •4.美国麻醉协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级患者。
排除标准
- •1.腹部有创伤手术史且治疗后恢复不全的受试者；
- •2.随机前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的受试者；
- •3.合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的受试者；
- •4.合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者；
- •合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；
- •6.严重或难治性术后恶心或呕吐史；由其他原因引起的持续性或复发性恶心和 / 或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡；
- •7.筛选期存在异常实验室检查结果：（1）空腹血糖（FPG）>=10.0mmol/L；（2）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 / 和丙氨酸氨 基转移酶（ALT）和 / 或总胆红素（TBiL）>=1.5×ULN；（3）肾功能异常：血肌酐（Cr）>=1.5×ULN，或透析受试者；（4）凝血功能异常：PT>正常值上限+3s 和 / 或 APTT >正常值上限+10s；（5）血小板（PLT）。
- •8.合并药物：（1）已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、利多卡因、阿片类药物等过敏或禁忌；（2）在随机前 5 个药物半衰期内使用抗心律失常药物或影响肝脏代谢的药物；（3）静脉或关节内注射皮质类固醇；（4）镇静药物：苯二氮䓬类苯二氮䓬类（如地西泮、氟西泮、奥沙西泮、氯氮卓、三唑仑、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑等）、地西泮、 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、硫酸镁（仅允许外敷使用、静脉低剂量补充电解质使用）、水合氯醛等。
- •9.拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 48h 内爆发痛发生率
次要结局
- 术后爆发痛评分
- 术后疼痛强度评分（NRS）
- 阿片类药物使用量
- 恢复质量
- 不良事件
- 住院天数
研究者
研究点 (1)
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