HA380 血液灌流对难治性脓毒症休克患者器官功能障碍的影响

医院资助13 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日最近更新: 2025年6月16日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 13
主要终点: 危重症患者对血管活性药物依赖程度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

HA380 对难治性脓毒性休克患者的入组第 72h 的ΔVIS 评分的影响。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1、根据最新的 Spsis3.0 定义诊断脓毒症休克<=72h 的患者，且符合难治性脓毒性休克诊断标准：低血压伴有终末器官功能障碍，复苏后仍然需要大剂量血管活性药物维持（大于 0.5μg/ kg / min 去甲肾上腺素或等效药物）；
•2、 IL-6>=200pg/ml
•3、 18 周岁<=年龄<=80 岁；
•4、患者或家属对本次试验目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

排除标准

•1、妊娠、哺乳期妇女；
•2、免疫功能低下的患者：(1) 原发性免疫缺陷疾病；(2) 接受实体器官移植及骨髓移植患者；(3) 正在接受皮质类固醇治疗，每日剂量>=20 mg 泼尼松或等效剂量>=14 d，或者泼尼松累积剂量为 600 m；(4) 正在进行化疗的恶性肿瘤患者；(5) 接受其他免疫抑制药物（例如，环孢菌素，环磷酰胺，羟基氯喹，甲氨蝶呤）；
•3、凝血功能障碍者、有活动性出血者或无法控制的急性大出血（24 小时内）患者；
•4、患有恶性肿瘤和 / 或消耗性疾病者，无法行病灶清除者（如外科患者无法行手术治疗）或体重低（＜35kg）患者；
•5、血小板低于 20×10⁹/L；
•6、预计 24h 内可能死亡的患者；
•7、 1 月内参加过或正在参加任何临床研究的患者；
•8、经研究者判定不适合入选的其它情况。

研究组 & 干预措施

HA380 灌流组

对照组

结局指标

主要结局

危重症患者对血管活性药物依赖程度

时间窗: 入组后第 72h 较入组时

次要结局

危重症患者器官功能障碍或衰竭程度(第 3d 和 7d)
血白细胞介素 - 6 和降钙素原(血液灌流前(0h)和血液灌流后(36h）)
病死率(28 天)
重症监护室病死率
住院病死率
住重症监护室时间
住院时间
无机械通气时间(28 天)

研究者

发起方

医院资助

研究点 (13)

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