CTR20200721已完成生物等效性试验
泊沙康唑注射液空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：0.3g，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂泊沙康唑注射液（Noxafil®，规格：300mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •QTc 间期不符合入选标准（入选标准：男性 QTc≤430 msec，女性 QTc≤450 msec）
- •受试者肌酐清除率 CrCl ＜50 mL/min；
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物、磺丁基倍他环糊精）过敏者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •不能耐受静脉穿刺者、无法接受静脉给药者或不能耐受静脉留置针采血者；有偶发血栓性静脉炎史者；有晕针晕血史或有出血倾向者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •首次给药前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药；
- •首次给药前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 通过不良事件发生率、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价。(给药至给药后 72 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...