ChiCTR2400087694进行中（未招募）4 期
一项评估曲拉西利在既往接受化疗后因化疗引起 3/4 级骨髓抑制的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、观察性研究
“白求恩·先锋护髓”-骨髓保护专项科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗周期内严重中性粒细胞减少症发生率
研究概览
简要总结
评估曲拉西利在既往接受化疗后因化疗引起 3/4 级骨髓抑制的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性（降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前签署书面知情同意书；
- •2.年龄＞18 岁，男女均可；
- •3.经组织学和细胞学确诊为广泛期小细胞肺癌（ES-CLC，根据美国退伍军人管理局肺癌协会（VALG）疾病分期系统）
- •4.经含铂化疗±PD-1/PD-L1 一线治疗出现过 3-4 级化疗引起相关性骨髓抑制，且经过治疗或控制后恢复至≤2 级；
- •5.实验室检查符合下列标准：
- •（1）血红蛋白≥80g/L
- •（2）中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L
- •（3）血小板计数 ≥80×10^9/L；
- •（4）肌酐≤15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •（5）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •（6）谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN 或≤5× ULN（存在肝转移的患者）；
- •6.预计生存时间≥12 周；
- •7.至少存在一个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；
- •8.所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必须是阴性， 同时男性和女性受试者在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避孕措施；
排除标准
- •1.拒绝签署知情同意书或拒绝接受随访；
- •2.入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件；
- •3.既往接受过造血干细胞或骨髓移植；
- •4.研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折；
- •5.研究治疗开始前 14 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •6.研究开始前 4 周内，正在参加或参加过其他临床研究者；
- •7.已知对本研究药物曲拉西利等活性成分或辅料过敏者；
- •8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗周期内严重中性粒细胞减少症发生率
治疗周期内粒缺伴发热发生率
次要结局
- 不良反应
- 生活质量评分
- 细胞因子如 IL-6、IL-8
- 客观反应率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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