ChiCTR2400087220尚未招募不适用
慢阻肺前期人群的中西医结合队列研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 年 FEV1 下降值及气流阻塞发展情况
研究概览
简要总结
1、明确慢阻肺前期人群发展为慢阻肺的独立危险因素，探索慢阻肺前期与轻度慢阻肺的疾病发展特征与预后转归； 2、基于“菌群-代谢-宿主”轴阐释慢阻肺前期人群肺部微生态对肺功能下降的影响及潜在机制； 3、通过机器学习建立慢阻肺前期诊断评估的多组学模型，筛选出早期预警慢阻肺前期快速进展为慢阻肺的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •35 岁≤年龄＜85 岁，性别不限；
- •1.符合慢阻肺前期、轻度慢阻肺或健康人群诊断标准；
- •2.自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.近 1 个月内曾呼吸道感染，伴发热、咳嗽咳痰、呼吸困难等症状者；
- •2.诊断间质性肺病、支气管扩张症、活动性肺结核、呼吸衰竭者；
- •3.既往曾行肺叶切除术者；
- •4.近 3 个月内曾发作心脏病（心肌梗塞、恶性心律失常等）者；
- •5.近 3 个月内进行过胸部、腹部或眼部手术者；
- •6.新近发现和正在治疗的恶性肿瘤；
- •7.有精神疾患或认知障碍者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
慢阻肺前期
轻度慢阻肺
健康人群
结局指标
主要结局
年 FEV1 下降值及气流阻塞发展情况
时间窗: 每个随访点
次要结局
- 中重度急性呼吸道事件 / 急性加重发生率(每个随访点)
- 复合终点：慢阻肺发生 / 进展、中重度急性呼吸道事件 / 急性加重发生、FEV1 谷值年下降量≥100ml 或 CAT 增加≥2 分(每个随访点)
- 慢阻肺发生 / 慢阻肺进展的风险(每个随访点)
- 进展为 FEV1/FVC 峰值＜正常值下限的风险(每个随访点)
- CAT 减少 2 分的发生比例(每个随访点)
- 首次急性呼吸道事件 / 急性加重和首次中重度急性呼吸道事件 / 急性加重的时间(每个随访点)
- 肺功能 FEV1、FVC 峰值和谷值的年下降速率(每个随访点)
- FEV1、FVC、FEV1/FVC、MMEF、FEF50、FEF75 的谷值和峰值变化(每个随访点)
- 呼吸道症状评分(每个随访点)
- 中医证候 / 体质评估(每个随访点)
- 肺气肿、气体陷闭和气道壁厚度自基线的组间差异(每年)
研究者
研究点 (5)
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