ChiCTR2100054713进行中（未招募）早期 1 期
抗衰老片改善轻中度阿尔兹海默病认知功能的作用研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 量表评估
研究概览
简要总结
本研究以中医辨证分型为前提，选择符合气阴两虚证的轻、中度 AD 患者，结合评估量表、核磁共振、脑脊液生物标志物检测或淀粉样蛋白 PET 扫描及肠道菌群检测，采取随机抽样的方式进行分组，进行 6 个月的临床研究，探讨抗衰老片对阿尔兹海默病的认知功能的改善或病情延缓作用，以及抗衰老片安全性的评价研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 NINCDS-ADRDA 很可能的 AD 痴呆诊断标准，病程≥6 个月；
- •2.简易精神状态评价量表（MMSE）（11≤MMSE 得分≤26，对于初等教育的受试者，11≤MMSE 得分≤24）；
- •3.年龄≥65 岁，≤85 岁，男女不限；
- •4.具有小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的测试；
- •5.接受全面的神经心理评估；Hachinski 缺血量表≤4 分；且汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≤10 分；
- •6.中医辨证分型为气阴两虚的患者；
- •7.应有稳定的陪同人员，或每周至少 4 天，每天 2 小时与陪同人员联系。陪同人员应在整个试验过程中为患者提供帮助；
- •8.神经系统检查无明显阳性体征；
- •9.患者及 / 或家属在知情同意书上签字，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。
排除标准
- •1.其他疾病引起的痴呆，如血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体痴呆等；排除甲状腺疾病、甲状旁腺疾病，酒精中毒、药物中毒、脑肿瘤、正常压力脑积水等；
- •2.常规实验室研究，包括维生素 B12 水平、叶酸水平和甲状腺激素水平；定量 HIV 抗体、梅毒血清学检查等，排除其他因素引起的痴呆患者；
- •3.既往有精神疾病史(如精神分裂症)的患者或影响合作者；
- •4.癫痫，有酗酒或精神类药物滥用史；
- •5.心血管、肺、肝、肾、造血系统等重大躯体疾病急性期的患者；
- •6.有磁共振检查禁忌症；
- •7.听力及视力严重异常。
研究组 & 干预措施
多奈哌齐+抗衰老片（试验组）
多奈哌齐+抗衰老片
多奈哌齐+抗衰老片安慰剂组（对照组）
多奈哌齐+安慰剂
结局指标
主要结局
量表评估
时间窗: 基线期、第 12 周末和第 24 周末
肠道菌群群落结构组成
时间窗: 基线期、第 12 周末和第 24 周末
头部核磁共振
时间窗: 基线期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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