ChiCTR2000039453进行中（未招募）早期 1 期
心脏磁共振技术对蒽环类药物化疗高风险患者早期心肌损伤评估
市级财政资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要心血管不良事件
研究概览
简要总结
1、进一步探究心脏磁共振技术对蒽环类药物化疗高风险患者的早期心肌损伤评估是否优于其它一般检查。 2、通过心脏磁共振技术发现蒽环类药物化疗高风险患者早期的心肌受损情况，及时调整化疗方案及采取心脏保护措施后，能否改善患者预后，降低心血管不良事件发生及死亡率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同意入组并签署知情同意书;病理明确诊断为恶性肿瘤；根据最新《中国抗癌协会肿瘤诊治指南与规范》，具有蒽环类药物化疗指征且第一次接受化疗药物治疗的高风险患者[1]。 满足以下任一条件即可判定为高风险人群：
- •①使用高累积剂量的蒽环类药物（如多柔比星≥250 mg/m2，表柔比星≥600 mg/m2）；
- •②心脏部位涉及高剂量（≥30 Gy）放疗；
- •③联合使用低累积剂量的蒽环类药物（如多柔比星＜250 mg/m2，表柔比星＜600 mg/m2）和低剂量（＜30 Gy）放疗；
- •④使用低累积剂量的蒽环类药物或曲妥珠单抗单药治疗且符合以下任一项特征：含两项及以上心血管风险因素者（如吸烟、高血压、糖尿病、血脂异常和肥胖等），高龄者（≥60 岁），或有心脏功能受损史者（如心肌梗死史、心脏瓣膜病史）；
- •⑤使用低剂量的蒽环类药物后序贯使用曲妥珠单抗者。
排除标准
- •①年龄＜25 岁或＞85 岁；
- •②入院前检测存在严重心功能不全（心功能分级 III 及以上）；
- •③基线射血分数＜50%，收缩压＜110mmHg，脉搏＜60 次 / 分；
- •④已使用了 ACEI/ARB、β受体阻滞剂治疗；
- •⑤ACEI/ARB，β受体阻滞剂治疗使用禁忌者；
- •⑥CMR 禁忌症(非抗磁性起搏器、植入型心律转复除颤器，幽闭恐怖症等) ；
- •⑦图像质量差影响分析者；
- •⑧严重肝肾功能不全等其他严重危及生命的情况。
研究组 & 干预措施
1
予以 ACEI/ARB、β-blocker 等心脏保护药物
2
予以 ACEI/ARB、β-blocker 等心脏保护药物
结局指标
主要结局
主要心血管不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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