ChiCTR1800016855进行中（未招募）不适用
肿瘤靶向性 T-CTL 免疫细胞治疗
深圳市战略新兴产业发展专项资金,深发改【2016】808 号1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
本项目拟以 Toll 样受体 7（TLR7）小分子激动剂的应用为治疗基础，将肿瘤特异性的抗原与具有专利知识产权的小分子 TLR7 激动剂共价化学偶联形成免疫识别的高免疫原性新抗原，负载到树突状细胞（DC）后，递呈给 T 细胞原理，产生高效靶向的 CTL 回输病人，建立高效、安全的个体化肿瘤免疫治疗新技术。在大量前期工作基础上验证了本项目的动物体内有效性和可行性，在此领域居于国内领先水平，预期在鼻咽癌的免疫治疗中有明显作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 经过影像学检查、组织和 / 或细胞学检查诊断为鼻咽癌患者。
- •（2）至少有一个可测量的客观肿瘤指标（通过影像学诊断，如：CT、MRI 检查可测量病灶最大直径≥ 1cm）。
- •（3）无其它肿瘤病史（经手术治愈的皮肤鳞癌除外）。
- •（4）男性或女性，年龄在 18 岁以上、75 岁以下（含 18 岁和 75 岁）。
- •（5）体能状况：ECOG 评分 0 或 1 分。
- •（6）预期生存时间≥ 3 个月，并且能随访。
- •（7）在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×109/L，血小板 (PLT) ≥ 80×109/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×109/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。
- •（8）受试者在整个研究期间必须采取有效避孕措施。
- •（9）受试者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。
排除标准
- •符合下述任何一种情况的受试者不能参与此研究：
- •1 有临床症状的脑转移患者（放疗控制后除外）。
- •2 有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •3 已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。
- •4 患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。
- •5 已知对培养细胞中任何一种成分过敏者。
- •6 活动性风湿性疾病。
- •9 妊娠期妇女或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
初发患者
回输免疫细胞
复发患者
回输免疫细胞
结局指标
主要结局
生存率
并发症
局控率
生活质量
卫生经济指标
次要结局
- 再次局部复发率
- 远处转移率
研究者
研究点 (1)
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