ChiCTR2300070960进行中（未招募）4 期
障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干眼症综合疗效
研究概览
简要总结
观察障眼明片联合氟米龙滴眼液（0.02%）、人表皮生长因子滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医中重度干眼症诊断标准； （备注：在《中医药治疗干眼临床应用指南（2021 年）》中，推荐干眼治疗的中成药并未按中医辩证分型进行推荐治疗，因此本研究未设置中医辩证分型）
- •（2）年龄在 18~75 周岁，男女不限；
- •（3）能配合完成问卷及相关检查者，且 OSDI 积分≥13 分；
- •（4）患者自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- •（2）合并干燥综合征、结缔组织病、系统性风湿免疫性疾病和恶性肿瘤者；
- •（3）患有其他眼部疾病，如眼化学伤、眼睑缺损、青光眼、角结膜炎、泪道阻塞、睑结膜广泛瘢痕者；
- •（4）对药物过敏者或有药物禁忌者；
- •（5）妊娠期、哺乳期或精神病患者；
- •（6）入组 2 周前未进行干眼症治疗相关用药。
- •（7）研究者认为不宜参与本观察的其它情况者。
研究组 & 干预措施
对照组
观察组
结局指标
主要结局
干眼症综合疗效
次要结局
- 泪膜破裂时间
- 泪液分泌功能
- 眼表疾病指数评分
- 全身症状评分
研究者
研究点 (1)
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