ChiCTR1900021999尚未招募4 期
3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的有效性与安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 参天制药（中国）有限公司
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 角膜荧光素染色
研究概览
简要总结
评价 3%地夸磷索钠滴眼液在干眼患者中应用的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上的患者，男女不限；
- •存在干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一；
- •BUT≤10s 或 Schirmer I 试验（无表面麻醉）≤10mm/5min；
- •角膜荧光素染色（CFS）阳性；
- •入组前 1 周内未使用 3%地夸磷索钠滴眼液；
- •经过充分知情愿意签署知情同意书并完成访视的患者。
排除标准
- •1.任一只眼为法定盲眼的患者；
- •2.对研究中预定使用的药物或检测（如地夸磷索钠、荧光素）的任何组分有过敏史的患者；
- •3.入组前 2 周内或试验期间需联合眼部或全身的非甾体抗炎药、激素、免疫抑制剂、对干眼病情有影响的物理治疗或眼部手术治疗的患者；
- •4.入组前 2 周内或试验期间需配戴隐形眼镜的患者；
- •5.曾接受过泪小点栓塞、泪小点封闭等封闭泪点治疗的患者；
- •6.患有需要治疗的干眼以外的活动性眼部疾患的患者；
- •7.计划妊娠、处于妊娠期或哺乳期的女性患者；
- •8.1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者；
- •9.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
3%地夸磷索钠滴眼液
结局指标
主要结局
角膜荧光素染色
时间窗: 基线，治疗 1 月
次要结局
- 泪膜破裂时间(基线，治疗 2 周，治疗 1 月)
- 泪液分泌试验(基线，治疗 2 周，治疗 1 月)
- 眼部症状和日常生活问卷(基线，治疗 2 周，治疗 1 月)
- 角膜荧光素染色(基线，治疗 2 周)
研究者
研究点 (34)
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