CTR20160914已完成3 期
一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
未提供166 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 166
- 主要终点
- 不良事件报告
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。 其他目的：评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1月(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或法定代表签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF），并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书（如需要），并注明日期。
- •受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究 SP0967 或 SP0969 的过渡期。
- •研究者认为，受试者预计可获益于参加本研究。
- •根据研究者的判断，认为受试者 / 法定代表可靠且能够遵守研究方案（例如能够理解并完成日记）、访视时间表和服药。
- •受试者为 1 个月至≤17 岁的男性或女性。
- •受试者诊断为部分性发作癫痫。
排除标准
- •除拉考沙胺外，受试者还正在接受试验用药，或正使用实验性器械。
- •受试者符合研究 SP0967 或 SP0969 的强制性退出标准（即必须退出标准），或正发生持续的严重不良事件（SAE）。
- •对于≥6 岁的受试者，受试者有终生自杀企图史（包括实际企图、中断的企图或放弃的企图），或如第 1 次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题 4 或问题 5 为正面回答（“是”）所提示，过去 6 个月内有自杀意念。
- •整个研究中处于妊娠期或哺乳期和 / 或未手术绝育，未采用 1 种高效避孕方法（根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时，每年失败率<1%的避孕方法）的育龄女性受试者，或除非禁欲。整个研究期间，正服用酶诱导抗癫痫药物（EI-AED：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平）、未手术绝育或 EI-AED 给药期间未按照世界卫生组织建议采用 1 种高效避孕方法（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂），或未采用 2 种联合避孕方法（即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合）的女性育龄受试者，除非禁欲。
- •受试者以下任一指标>2x 正常值上限（ULN）：ALT、AST、ALP 或总胆红素>ULN（如果已知有 Gilbert’s 综合征，则总胆红素≥1.5xULN）。如果受试者仅总胆红素升高>ULN 且<1.5xULN，则分离胆红素以便发现可能未被诊断的 Gilbert’s 综合征（即，直接胆红素<35%）。对于 ALT、AST、ALP 或者总胆红素的基线结果>ULN 的入组受试者，必须了解基线诊断和 / 或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表（eCRF）中。
结局指标
主要结局
不良事件报告
时间窗: 研究周期内（最长约 2 年）
安全性实验室检测（血液学；生化，包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶、总胆红素和γ-谷氨酰转移酶[GGT]肝脏监测；所有受试者进行内分泌学检查；≥5 岁的受试者进行尿液分析）
时间窗: 研究周期内（最长约 2 年）
心电图；
时间窗: 研究周期内（最长约 2 年）
体格检查（Tanner 分期，如果根据受试者的发育状态适用）和神经系统检查
时间窗: 研究周期内（最长约 2 年）
生命体征（血压和脉率）
时间窗: 研究周期内（最长约 2 年）
体重和身高
时间窗: 研究周期内（最长约 2 年）
次要结局
- Achenbach CBCL 评分相对于基线的变化：1.5 至 5 岁儿童使用 Achenbach CBCL/1(1/2)-5，≥6 岁儿童使用 Achenbach CBCL/6-18；(研究周期内（最长约 2 年）)
- ≥2 岁且<5 岁受试者的 BRIEF-P 评分相对于基线的变化；(研究周期内（最长约 2 年）)
- ≥5 岁受试者的 BRIEF 评分相对于基线的变化；(研究周期内（最长约 2 年）)
- ＜18 个月的受试者在研究入组时的贝利-III 量表评分相对于基线的变化（仅适用于入选说英语国家的受试者）(研究周期内（最长约 2 年）)
- 研究期间无发作天数百分比(研究周期内（最长约 2 年）)
研究者
王芬
UCB Pharma SA/Unither Manufacturing LLC/Aesica Pharmaceuticals GmbH/优时比贸易（上海）有限公司
研究点 (166)
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