ChiCTR2000040220进行中（未招募）治疗新技术临床试验
一项随机、对照临床研究：评估脐带间充质干细胞治疗中重度克罗恩病的临床有效性和安全性
申办方提供资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 克罗恩病活动指数评分
研究概览
简要总结
评价经静脉+经肠镜病变组织局部黏膜下注射脐带间充质干细胞治疗在中重度克罗恩病中诱导临床缓解的有效性和安全性，为 CD 患者提供一种新型微创干细胞治疗方案，减少克罗恩病患者对于免疫抑制剂或生物制剂及手术的需求，减少并发症和药物相关不良反应的发生，改善患者的生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 随机化时，年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限，
- •2） 随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病至少已达 3 个月的受试者。
- •3） 目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分。
- •4） 筛选期活动性疾病内镜确证检查证实受试者存在活动性炎症和溃疡证据。
- •5） 受试者必须不存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌感染。
- •6） 所有有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书，及整个研究期间直至研究药物末次给药后的 1 个月位置愿意使用至少一种高效的方法避孕。
- •7） 愿意并能够已从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。
- •8） 能够签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分。
- •9） 因任何原因接受非禁用联合治疗的受试者必须维持稳定的治疗方案，定义为干细胞首次注射前 7 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）未给予干细胞治疗或未变更剂量。
排除标准
- •1） 临床表现为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者。
- •2） 进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的 CD 受试者。
- •3） 过去 6 个月内接受过肠切除术或在研究期间可能需要进行手术的受试者。
- •4） 有证据显示致病性肠道感染的受试者。内镜筛查 30 天内患有艰难梭菌或其他肠道感染的受试者，或艰难梭菌毒素测定或其他病原体筛查阳性的受试者。
- •5） 筛选访视时存在造血功能障碍证据的受试者：
- •血红蛋白水平<9.0 g/dL 或红细胞压积<30%。
- •白细胞绝对计数<3.0×109（<3000/mm3）或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L（<1200/mm3）。
- •存在血小板减少症，定义为血小板计数<100×109/L（<100,000/mm3）。
- •6） 筛选访视时总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常上限 2 倍的受试者。将排除肝硬化患者。
- •7） eGFR≤60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 计算）的受试者或接受血液透析的患者。
- •8） 目前患有或基线前 1 个月内存在临床重大感染，或既往发生过一次以上带状疱疹、播散性带状疱疹史（发生一次）以及其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史，或筛选 2 周内需要抗菌治疗的任何感染的受试者。
- •9） 目前可能接受任何活病毒疫苗接种或基线前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
- •10） 一级亲属患有遗传性免疫缺陷的受试者。
- •11） 存在任何淋巴组织增生性疾病史（例如：EBV 相关淋巴组织增生性疾病）、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤，或提示存在现症淋巴系统疾病的体征和症状等病史。
- •12） 既往接受过任何淋巴细胞耗竭剂 / 疗法治疗的受试者。既往接受过利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞耗竭剂治疗，但在基线前至少 1 年内未接受此类治疗的受试者，则符合研究资格。
- •13） 孕妇或哺乳期妇女或计划入组研究期间妊娠的女性受试者。
- •14） 既往存在酒精或药物滥用史且基线前戒断时间不足 6 个月。
- •15） 筛选期 12 导联心电图证实存在如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的临床相关异常的受试者。
- •16） 基线前 2 个月内献血超过 500 mL 的受试者。
- •17） 筛选访视 4 周内经历重大创伤或进行大手术的受试者。
- •18） 筛选期或基线期体温≥38℃的受试者。
- •19） 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
- •20） 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的受试者。
- •21） 研究者认为不合作或不能依从研究流程的受试者。
- •22） 其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。
- •23） 既往存在或目前存在着有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析。
研究组 & 干预措施
MSC 联合治疗组
静脉滴注+粘膜下注射 MSCs
溶液对照组
静脉滴注+粘膜下注射 MSCs 所用的溶剂
药物对照组
常用药物治疗
结局指标
主要结局
克罗恩病活动指数评分
次要结局
- 克罗恩病简化内镜评分
- C-反应蛋白
- 粪便钙卫蛋白水平
研究者
研究点 (1)
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