CTR20231441已完成1 期
在中国健康成年受试者中，采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估 CS12192 胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2023年5月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性指标：任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温（耳温））、标准 12 导联心电图、实验室检查（血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能、尿常规）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：①评估中国健康成年受试者单次和多次口服 CS12192 胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服 CS12192 胶囊后的药代动力学（PK）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服 CS12192 胶囊后 PK 的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服 CS12192 胶囊后的药效动力学（PD）特征。 探索性目的：①探索中国健康成年受试者口服 CS12192 胶囊后血药浓度与 QT/QTc 间期的关系；②探索 CS12192 在中国健康成年受试者中的 PK/PD 关系；③探索 CS12192 在人体内代谢物谱。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ①评估中国健康成年受试者单次和多次口服cs12192胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服cs12192胶囊后的药代动力学（pk）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服cs12192胶囊后pk的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁
- •体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg
- •有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- •已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •已知筛选访视前 6 个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）
- •既往活动性结核病史，筛选访视时结核筛查阳性者
- •任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3 次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或随机前≤8 周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和 / 或住院治疗，或随机前≤2 周有需要口服抗感染药物治疗的感染史
- •随机前有未治愈的腹泻，或至计划给药前 7 天内有腹泻病史
- •随机前 1 个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •随机前 3 个月内参加过干预性临床试验（器械或药品）或随机前 3 个月内服用过试验用药品或仍在该药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）
- •随机前 3 个月内有献血或大量失血（>300 mL）
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血清妊娠试验 HCG≥5mIU/mL
- •有规律性饮酒史，随机前 3 个月内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=100 mL 葡萄酒=285 mL 啤酒=25 mL 烈酒）；或首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或随机前酒精呼气测试为阳性者
- •随机前 3 个月内每日吸烟大于 5 支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
- •随机前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上），或随机前 48 h 内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者
- •随机前 14 天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者
- •筛选访视和基线访视时肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min/1.73 m2（采用 CKD-EPI 方程以血肌酐、年龄和性别进行计算）
- •筛选访视和基线访视时病史问询、生命体征、体格检查、胸部 X 线检查结果和临床实验室检查等结果异常有临床意义
- •筛选访视和基线访视时标准 12 导联心电图检查显示 QTcF≥450 ms 或其他经研究者判断异常有临床意义者
- •筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体不能提供阴性报告
- •筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA 定量、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- •随机前尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
- •不能耐受高脂高热餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
安全性、耐受性指标：任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温（耳温））、标准 12 导联心电图、实验室检查（血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能、尿常规）。
时间窗: 从首次给药到末次访视
单次和多次给药后的 PK 参数，血液:Cmax、Tmax,AUC,t1/2,CL/F,Vz/F,Cmax_ss,Tmax_ss 等;尿液和粪便(仅 SAD 200 mg 剂量组):Ae,Fe,CLr 等
时间窗: 服用药物（试验药物或安慰剂）前 24 小时至末次给药后 48 小时
空腹和餐后给药后的 PK 指标：包括但不限于 Tmax、Cmax 和 AUC 等
时间窗: 服用药物（试验药物或安慰剂）前 24 小时至末次给药后 48 小时
次要结局
- 药效学（PD）指标：经 IL-2 刺激后，外周血 CD4 或 CD8 阳性 T 细胞内的 STAT5 蛋白磷酸化水平。(服用药物（试验药物或安慰剂）前 1 小时至末次给药后 8 小时)
研究者
周雪莲
深圳微芯生物科技股份有限公司 / 成都微芯药业有限公司
研究点 (1)
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