ChiCTR2000038431进行中（未招募）早期 1 期
早产儿呼吸窘迫综合征 INSURE 策略后使用不同无创呼吸支持模式的多中心随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 646 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 646
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- INSURE 失败率
研究概览
简要总结
1.分析早产儿呼吸窘迫综合征 INSURE 策略后应用 NIPPV 及 NHFOV 两种不同无创呼吸支持模式的安全性和有效性。 2.分析早产儿呼吸窘迫综合征 INSURE 策略后应用 NIPPV 及 NHFOV 两种不同无创呼吸支持模式失败的高危因素，以及相关并发症的发生率。 3.临床寻求早产儿 NRDS 初始采用 INSURE 策略后的最佳无创呼吸支持方案，为早产儿 NRDS 初始呼吸支持策略提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）胎龄 27+0 周～34+6 周，出生体重小于 2500g；
- •（2）生后呼吸困难，需立即给予 nCPAP 治疗或需要气管插管；
- •（3）具有 RDS 典型临床症状，并经胸部 X 片证实，需要应用 PS；
- •（4）家属同意采用 INSURE 方案；
- •（5）父母签署知情同意书。
排除标准
- •（1）生后需气管插管，不能采用 INSURE 策略，需要有创机械通气治疗；或是采用 LISA 方式注入肺泡表面活性物质者；
- •（2）患有先天性畸形，如完全性大动脉转位、膈疝、食道闭锁或多囊肾等；
- •（3）患有染色体异常或遗传代谢性疾病。
研究组 & 干预措施
Group 1
nHFOV
Group 2
NIPPV
结局指标
主要结局
INSURE 失败率
ROP 发生率
Ⅱ级以上颅内出血及脑室旁白质软化的发生率
次要结局
- 无创通气支持时间
- 吸氧时间
- PS 重复使用率
- BPD 发生率
- 生后糖皮质激素使用率
研究者
研究点 (6)
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