ChiCTR2200064809已完成4 期
急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机、开放临床试验
课题经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 498 人开始时间: 2022年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 498
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 90 天改良 RANKIN 量表(mRS)评分 0-1 分（%）
研究概览
简要总结
在血管内治疗获得血管成功再通的基础上，探讨桥接动脉替奈普酶溶栓治疗急性前循环大血管闭塞性卒中患者的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.从发病到随机化时间在 24h 内；
- •3.经 CTA/MRA 证实为前循环大血管闭塞性脑卒中（大脑中动脉），并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管；
- •4.NIHSS 评分≤25 分；
- •5.发病到治疗时间≤6h，基于 NCCT 的 ASPECTS 评分≥6 分；6h≤发病到治疗时间≤24h，基于 NCCT 的 ASPECTS≥7 分或符合 DIFUSSE 3 研究标准（低灌注体积 / 梗死核心>1.8 且最大梗死核心≤70 mL）或 DOWN 研究标准（年龄≥80 岁：NIHSS≥10，梗死体积<21mL；年龄小于 80 岁：NIHSS≥10，梗死体积<31mL；NIHSS≥20，梗死体积 31-51mL）；
- •6.血管内治疗后 eTICI 至少达到 2c 及以上；
- •7.患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
- •2.接受静脉溶栓治疗；
- •3.发病前 mRS 评分≥2 分；
- •4.术中 DSA 造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.正参加其他临床试验；
- •8.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •9.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
- •10.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板<90*10^9/L；
- •11.近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
- •12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者；
- •13.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •14.预期不能完成随访；
- •15.颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •16.影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
- •17.穿刺到再通时间大于 90min；
- •19.血管再通后完全恢复正常。
研究组 & 干预措施
试验组
动脉 TNK
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
90 天改良 RANKIN 量表(mRS)评分 0-1 分（%）
48h 内症状性颅内出血发生率及 90 天死亡率
次要结局
- 90 天 mRS 评分改善程度
- 90 天 mRS 评分 0-2 分（%）
- 90 天五水平五维健康量表(EQ-5D-5L)量表评分
- 术后 5-7 天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
研究者
研究点 (5)
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