ChiCTR2400083992进行中（未招募）早期 1 期
多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的神经机制研究
嘉兴市重点实验室（A 类）：嘉兴市脑血管病中西医结合康复研究重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑电图事件相关去同步化 / 事件相关同步化
研究概览
简要总结
主要目的 (1)研究基于多模态闭环反馈运动想象脑机接口是否对亚急性期脑卒中手功能康复有促进作用。 (2)探究基于多模态闭环反馈运动想象脑机接口是否通过调节皮层激活、改善质脊髓束的完整性、影响脑区的激活和重塑脑区功能连接改善亚急性期脑卒中手功能，同时进一步揭示多模态闭环反馈运动想象脑机接口与亚急性期脑卒中手功能之间的相关性。 次要目的 通过对亚急性期脑卒中手功能障碍患者进行 BCI 系统干预后的分类准确率百分比（%CA）评价 BCI 的性能和用户体验探究该系统的准确性、可靠性、可用性和可接受性。 探索性目的 探究多模态闭环反馈运动想象脑机接口在亚急性期脑卒中手功能康复中的作用及神经机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①16~70 岁，男女不限，右利手；②经 CT 或 MRI 确诊的首次皮层下脑卒中患者；③患者病情稳定，病程 2 周至 3 个月，临床资料完整；④手部功能受限且 Brunnstrom 分期≥II；⑤认知功能正常，简易精神状态检查(Mini-Mental State Examination, MMSE)评分> 26 分，视力正常或矫正后正常；⑥能够通过想象瘫痪手的运动来操作基于 MI 的 BCI；⑦同意并签署参与本研究的知情同意书。
排除标准
- •①大脑皮层梗死或数次梗死、脑出血；②患侧肌张力较高(改良 Ashworth 分级>2 级)或疼痛(视觉模拟量表>4 分)；③有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物患者；④戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷患者；⑤严重注意、视觉及交流障碍或其他干扰研究目的的体征；
研究组 & 干预措施
BCI 干预组
对照组
结局指标
主要结局
脑电图事件相关去同步化 / 事件相关同步化
Fugl-Meyer 评定量表上肢部分
次要结局
- 手臂动作调查测试
- 改良 Barthel 指数
- 运动诱发电位
- 脑网络
- 脑区激活容积
研究者
研究点 (1)
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