CTR20233485已完成1 期
1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国健康受试者皮下给药 BW-00163 的安 全性、耐受性、药代动力学和药效学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年11月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和安全性以及实验室参数变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是评估中国健康受试者单次皮下给药 BW-00163 的安全性和耐受性。 本研究的次要目的是评估 BW-00163 及其代谢物的药代动力学（PK）及评估 BW-00163 对血清血管紧张素原（AGT）水平的药效学（PD）影响 本研究的探索目的是评估 BW-00163 对收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的影响、评估 BW-00163 对肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）生物标志物的影响及评估 BW-00163 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床
- •试验并签署书面知情同意书。
- •知情同意时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性或女性。
- •体重指数（BMI）≥ 18 且 ≤ 32kg/m2 且体重 > 50kg。
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无
- •试验期间及用药后 24 周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
- •在筛选前至少 4 周保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改
排除标准
- •根据研究者判断，任何未控制的或严重的疾病，或任何医学或外科状况，如果
- •参加临床试验，可能会干扰受试者参加临床试验和 / 或使受试者处于重大风险。
- •筛选前 60 天内因任何原因住院。
- •低血压或直立性低血压病史。
- •筛选前 3 年内有晕厥史。
- •筛选时 SBP < 90mmHg 或 DBP < 60mmHg。
- •在研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过非处方药，除
- •非研究者和申办方确定其与临床治疗无关，并且不太可能影响血压。
- •给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或当前参与任
- •何研究药物的临床试验。
- •研究药物给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药，不包括
- •口服避孕药和性激素替代疗法。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人
- •免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，筛选期或第-1 天尿可替宁测
- •试阳性者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •酗酒者或试验前 12 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位
- •=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、
- •四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）。
- •对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史。
- •筛选时有 1 型或 2 型糖尿病或糖尿病病史。
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫
- •苗。注意：如果在研究药物给药前至少 7 天接种灭活疫苗（灭活流感疫苗和批
- •准的 COVID-19 疫苗），则不需排除。
- •研究药物给药前 3 个月内献血或失血 ≥ 400 mL 者，或输血者；研究药物给药
- •前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL 者。
- •研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和安全性以及实验室参数变化。
时间窗: 从基线至给药后 12 周
次要结局
- 不良事件（AE）和安全性以及实验室参数变化。(从基线至给药后 24 周。)
- 血 PK 参数： 血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零到 48 小时的药时曲线下面积（AUC0-48）、从零到无穷大的药时曲线下面积（AUC0-inf）、终末消除半衰期（t1/2）。(给药前 1 小时内、给药后 0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、18 小时 、24 小时、48 小时、168 小时及提前终止时（如在给药后 8h 内）。)
- 尿液药物浓度。(给药前、给药后 0-4 小时，4-12 小时和 12-24 小时。)
- 血清 AGT 的变化。(从基线到给药后 24 周。)
研究者
华枝
杭州舶临医药科技有限公司
研究点 (1)
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