ChiCTR1900028009尚未招募早期 1 期
自摩腹法对失眠症的疗效：随机对照试验研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 129 人开始时间: 2020年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 129
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度量表
研究概览
简要总结
- 观察摩腹组及行为认知组治疗慢性失眠的临床疗效及脑肠肽水平的变化，为摩腹治疗慢性失眠提供客观依据，进一步扩展慢性失眠的治疗方法。
- 在临床疗效研究的基础上，运用静息态功能磁共振成像技术，通过对比治疗前后患者脑区激活区域大小，试探讨摩腹治疗失眠的中枢机制，为摩腹治疗失眠的临床应用提供科学的可视化依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于推拿疗法与cbti之间存在显著差异，无论是实验者还是病人都不能施盲。 但是我们要确保负责统计分析的人不知道病人的分组和干预措施。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ICSD-3 失眠诊断标准者；
- •ISI 量表评分在≥8 分且≤21 分；
- •年龄≥20 周岁且≤45 周岁，性别不限；
- •汉密尔顿抑郁量表(HAMD) ≤14 分；
- •过去 1 月内未接受过任何关于治疗失眠的治疗方案，包括西药、成药、方药、中成药及汤剂、针灸等；
- •血常规和肝肾功能未见异常；
- •理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •有下列任何一种情况的参与者将被排除在本次试验之外:
- •患有重度抑郁障碍、焦虑障碍、恐慌障碍或其他精神障碍、酒精或咖啡因成瘾的人；
- •工作原因影响昼夜节律；
- •严重的疼痛足以引起睡眠障碍或可能引起失眠的疾病；
- •没有足够的语言能力和活动能力来进行腹部按摩；
- •严重或全身性疾病(内分泌系统疾病、运动系统疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病等代谢性疾病)影响睡眠；
- •有金属史，头部手术，植入任何金属或其他功能磁共振禁忌症。
- •怀孕、哺乳或计划怀孕。
研究组 & 干预措施
行为认知疗法组
行为认知疗法
健康人组
自摩腹组
自摩腹法
结局指标
主要结局
失眠严重程度量表
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 健康调查简表
- 医院焦虑抑郁量表
- 5-羟色胺
- 神经肽
- 活性物质
- 血管活性肠肽
- 静息态功能磁共振
研究者
研究点 (1)
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