ChiCTR2600125816尚未招募4 期
儿童择期手术中静脉注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性、安全性的多中心、单盲、随机对照的临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 脑电双频指数
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用磷丙泊酚二钠用于儿童全身麻醉维持的有效性与安全性。 次要目的： 1、评价注射用磷丙泊酚二钠在儿童择期手术中麻醉维持输注的特征； 2、 探索注射用磷丙泊酚二钠用于儿童全身麻醉维持的合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3～12 岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m^2;
- •2.ASA I～II 级；
- •3.需要在全身麻醉下进行的择期手术，预计手术时间≥60min，且需要行气管插管 / 喉罩，不涉及控制性降压或其他可能显著影响循环系统的手术；（包括但不限于：泌尿外科尿道成形术、神经外科脊髓栓系松解术、选择性脊神经根切断术、骨科关节镜探查修复术等。）
- •4.家属能理解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往出现过麻醉意外者；
- •2.存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限）；
- •3.肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；
- •4.血脂异常（TC>170mg/dL； 3~9 岁 TG>75mg/dL，10~12 岁 TG>90mg/dL）
- •5.存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者；
- •6.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。
结局指标
主要结局
脑电双频指数
药物使用剂量
次要结局
- 不良事件发生率
- 心率
- 血压
- 苏醒时间
- 药物补充剂量
研究者
研究点 (8)
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