ChiCTR2500100048尚未招募不适用
注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持的一项多中心、随机、盲法、对照临床研究
自选课题（自筹）15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 麻醉过程中低血压发生率及发生次数
研究概览
简要总结
将注射用磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于 2 小时以内的全身麻醉手术，探索注射用磷丙泊酚二钠作为新型麻醉药物的安全性、有效性和对血流动力学的影响，为临床药物选择及应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18<=年龄<=65 岁，性别不限；
- •2.体重指数（BMI）18-30kg/m^2；
- •3.拟在全身麻醉下行择期腹腔镜下胆囊切除手术患者，预计手术时长 2h 以内；
- •4.ASA 麻醉分级Ⅰ级～II 级；
- •6.具有一定的理解和沟通能力，试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.全身麻醉相对禁忌症：严重的心、肺功能疾病患者；
- •2.存在高血压病史的患者；
- •3.经临床医生判断：肝功能异常有临床意义者，ALT 和 AST＞1.5 倍正常值上限；
- •4.肾功能障碍，肌酐大于正常上限值；
- •5.有精神病史或长期精神类药物（痴呆，精神分裂症）、慢性镇痛药物服用史，酗酒史及认知功能障碍者；
- •6.6 个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •7.存在严重糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病）的糖尿病病人；
- •8.存在严重感染的病人；
- •9.已知对试验药物过敏者；
- •10.无法配合完成测试、患者或家属拒绝参与者；
- •11.妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的患者（包括男性）。
研究组 & 干预措施
试验组（F 组）
注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导与维持
对照组（P 组）
丙泊酚用于全身麻醉诱导与维持
结局指标
主要结局
麻醉过程中低血压发生率及发生次数
次要结局
- 去甲肾上腺素的使用剂量和次数
- 苏醒时间
- 麻醉诱导和维持成功率
- 苏醒期躁动的发生率
- 术中知晓发生率
- 术后恢复质量
- 术后疼痛评分
- 住院时间和费用
- 术中和术后的不良反应
研究者
研究点 (15)
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