CTR20190895进行中（未招募）不适用
磷丙替诺福韦片在健康受试者中空腹和餐后给药的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2019年5月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂磷丙替诺福韦片 25mg 与参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）25mg 的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂磷丙替诺福韦片 25mg 与参比制剂磷丙替诺福韦片（Vemlidy®）25mg 在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前问询病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无磷丙替诺福韦过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或磷丙替诺福韦产品辅料中任何成分过敏史。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有肝功不全，肾功不全和胰腺炎病史、癫痫病史者，或有相关既往病史者。有其他神经 / 精神、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •筛选前 48 小时或给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •筛选前 2 周或给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •筛选前 30 天或给药前 30 天内使用过任何与磷丙替诺福韦有相互作用的药物（如 P-gp 和 BCRP 诱导剂或抑制剂，抗惊厥药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥因等；抗分枝杆菌：利福布汀、利福平、利福喷汀等；圣约翰草等）。
- •有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。
- •参加本次试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •参加本次试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝），肝肾功能不全及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-120 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F 等(给药后 0-120 小时)
- 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件 / 反应情况、程度，及与药物的关系。(首次服用药物至研究结束)
- Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CL/F 等(给药后 0-120 小时)
- 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件 / 反应情况、程度，及与药物的关系。(首次服用药物至研究结束)
研究者
郭慧娟
华北制药华坤河北生物技术有限公司
研究点 (1)
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