ChiCTR2200056312尚未招募4 期
四磨汤口服液治疗功能性腹胀的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南汉森制药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表评分
研究概览
简要总结
评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合功能性腹胀罗马 IV 诊断标准者；
- •（1）反复出现的腹胀和（或）腹部膨胀，平均至少每周 1 日；腹胀和（或）腹部 膨胀较其他症状突出；
- •（2）常规检查（包括肠镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代 谢性疾病的证据；
- •（3）诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准；
- •性别不限，年龄在 18~65 周岁（包含端点值）之间的患者，门诊患者；
- •试验期间可以停用可能对试验药物有效性评估产生影响的禁用药物，如促动力药、消化酶制剂、抗胆碱能药物、糖皮质激素等；
- •自愿参与本研究且签署知情同意书者；
- •一周导入期中主要症状的 VAS。
排除标准
- •1.患有肠癌、炎症性肠病、缺血性肠病、较大结直肠息肉等器质性肠病者；
- •2.有胃肠道手术史者；
- •3.合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者（血 ALT、AST 超过正常值上限 2 倍），合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病者；
- •4.胆囊炎、胆石症、慢性胰腺炎等引起的化学性消化不良者；
- •5.已知对本制剂药物组成成份过敏者；
- •6.妊娠期、哺乳期女性或近 3 个月内有生育计划者；
- •7.长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
- •8.参与本研究前 3 个月内接受过或正在接受其他药物临床研究者；
- •9.研究者认为不适合参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
服用四磨汤口服液模拟剂
试验组
服用四磨汤口服液
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表评分
疾病总体评价有效率
功能性腹胀各单项症状评价
胃肠症状评分
视觉模拟评分量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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