ChiCTR2000036357尚未招募早期 1 期
基于 MLPA-NGS 技术的急性淋巴细胞白血病染色体拷贝数变异及点突变检测
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓细胞形态学
研究概览
简要总结
基于 MLPA-NGS 原理，建立服务于急性淋巴细胞白血病基因拷贝数变异、公认有明确临床意义突变位点的检测体系，并参考卫健委“个体化医学检测指南”中实验室自用方法（LDT）的原理，对该检测体系进行性能评估（准确度、重复性、线性范围、分析灵敏度、特异性等）和探针优化。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参考《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范（2018 年版）》的指南，经形态学、免疫表型、细胞遗传学检测判断为儿童急性淋巴细胞白血病的患者。
排除标准
- •经诊断不是儿童急性淋巴细胞白血病的患者；以及不愿意参与本研究的急性淋巴细胞白血病患者。
结局指标
主要结局
骨髓细胞形态学
细胞化学染色
免疫分型
细胞遗传
分子生物学
血常规检查
生化检查
凝血功能
影像学检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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