ChiCTR2300072426已完成Unknown
纳布啡联合依托咪酯在无痛胃肠镜中的应用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌阵挛等级（第一部分主要指标）
研究概览
简要总结
本研究分两部分，第一部分为不同剂量纳布啡联合依托咪酯对无痛胃肠镜检查麻醉效果的观察，探索纳布啡在无痛胃肠镜中联合依托咪酯情况下的合适剂量。第二部分研究在第一部分基础上，探索分别静脉应用小剂量东莨菪碱、帕洛诺司琼以及二者联合用药对无痛胃肠镜使用纳布啡-依托咪酯麻醉后恶心呕吐的预防效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对研究实施者和研究对象均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟进行无痛胃镜检查者 18-65 周岁，性别不限；
- •2.体重指数（body mass index, BMI）18.5~30 kg/m2；
- •3.美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists, ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级。
排除标准
- •1.患者不能符合任何纳入标准；
- •2.拒绝接受麻醉或镇静者；
- •3.有严重的心、脑、肺、肝、肾和皮质功能异常等代谢疾病病史者；
- •4.接受过胃肠道手术或腹部其他手术者；
- •5.既往有异常手术麻醉恢复史者；
- •6.心电图提示：心率<50 次/min 以及具有临床意义的心律失常者；
- •7.2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；
- •8.检查前高血压患者收缩压>180 mmHg 和（或）舒张压>110 mmHg，或低血压患者< 90/60 mmHg；
- •9.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
- •10.血红蛋白低于 90 g/L；
- •11.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
- •12.预测可能发生或曾发生困难气道者；
- •13.已知对乳剂、阿片类药物过敏者；
- •14.研究者认为不适合纳入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组（第一部分）
B 组（第一部分）
C 组（第一部分）
D 组（第二部分）
P 组（第二部分）
S 组（第二部分）
PS 组（第二部分）
C 组（第二部分）
结局指标
主要结局
肌阵挛等级（第一部分主要指标）
时间窗: 推注完依托咪酯后 2 min
恶心呕吐的发生率（第二部分主要指标）
时间窗: 出院后 8 h
次要结局
- 呛咳反应（第一部分）(胃镜置入时及 5 min 内)
- 体动反应（第一部分）(胃镜置入时及 5 min 内)
- 是否需要追加丙泊酚（第一部分）(胃镜置入时及 5 min 内)
- 疼痛改良评分（第一部分）(肠镜置入过脾曲、肝曲时)
- 检查时长（第一部分）
- 检查结束到苏醒的时间长短（第一部分）
- 病人苏醒至离开手术室的时长（第一部分）
- 依托咪酯用量（第一、二部分）(检查过程中)
- 丙泊酚用量（第一、二部分）(检查过程中)
- 血压（第一、二部分）(诱导前、诱导后 1 min、2 min、3 min、6 min、9 min、12 min、15 min、20 min，可唤醒，出室)
- SpO2＜95%，< 90%的发生率（第一、二部分）
- 平均压下降＞30%发生率（第一、二部分）
- 抬下颌例数（第一、二部分）
- 面罩通气例数（第一、二部分）
- 苏醒后不良事件（第一、二部分）
- 恶心呕吐的发生率及强度（第二部分)(出院后 8-24h、0-24h、24-48h)
- 抗恶心呕吐药物使用情况（第二部分)(出院后 0-48h)
- 受试者主观满意度（第二部分)
- 头晕时长（第二部分)(出院后 0-48h)
- 嗜睡时长（第二部分)(出院后 0-48h)
- 口干发生率（第二部分)(出院后 0-48h)
- 视物模糊的发生率（第二部分)(出院后 0-48h)
- 头痛的发生率（第二部分)(出院后 0-48h)
研究者
研究点 (1)
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