评价成年健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究

深圳阿尔法分子科技有限责任公司0 个研究点开始时间: 2025年8月21日

适应症特应性皮炎

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阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 深圳阿尔法分子科技有限责任公司
主要终点: 中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的安全性和耐受性，包括 AE 和 SAEs 的发生率和严重程度。

概览研究设计入排标准结局指标研究者记录与标识符相似试验

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简要总结

主要目的：评价中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的安全性和耐受性。次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的排泄特征。探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•18 周岁≤年龄≤55 周岁，男性或女性。
•体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。
•无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
•体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。
•在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录 1 有效的避孕措施）。
•充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

•已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
•有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。
•筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后 2 周内进行外科手术者。

结局指标

主要结局

中国健康研究参与者单次口服 Alpha-0261 片后的安全性和耐受性，包括 AE 和 SAEs 的发生率和严重程度。

时间窗: 7 天

治疗前后的体格检查、生命体征、心电图（包括 C-QTc 研究）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）结果。

时间窗: 7 天

次要结局

单次口服 Alpha-0261 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征，包括 Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-∞，AUC0-t，CL/F，Vz/F，MRT 等。(7 天)
尿 / 粪便 PK 参数：药物经过尿液、粪便的累积排泄量、药物经过尿液、粪便的累积排泄率。(7 天)

研究者

发起方

深圳阿尔法分子科技有限责任公司

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