临床试验/ChiCTR1800018188

ChiCTR1800018188尚未招募早期 1 期

复合多糖辅助调控肿瘤的人体试食研究

自研项目1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 117 人开始时间: 2018年10月1日最近更新: 2018年9月4日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 117
试验地点: 1
主要终点: 肿瘤标志物

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价复合多糖对恶性肿瘤患者的免疫调节作用，以及辅助调控肿瘤的效果。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 连续入组
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1 明确诊断的恶性肿瘤者；
•2 年龄 18-70 岁，男女不限；
•3 预计生存期在 1 年以上；
•4 受试者体力状况尚好，功能状态（Karnofsky，KPS）评分≥80 分；
•5 肿瘤类型为如下其中一种：肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、前列腺癌;
•6 临床资料完整，且依从性高；
•7 经受测者及其家属同意，并签订知情同意书。

排除标准

•1 不符合上述纳入标准者；
•2 合并严重心、肺、肾、肝功能不全者；
•3 合并免疫系统及造血系统疾病者；
•4 肿瘤发生颅内转移者；
•5 合并消化道出血、梗阻等并发症者；
•8 合并精神行为异常者；
•9 妊娠期或哺乳期妇女；
•10 剧烈癌痛未能有效控制者；
•11 过敏体质或对多种药物过敏者；
•12 近 1 个月内接受过其他抗肿瘤扶正药物（如免疫制剂、西药功效类似或相同的西药、中成药、中药等）及方法（如免疫疗法等）的治疗；
•13 已参与其他同类临床研究者。

研究组 & 干预措施

试验 1 组

口服试验样品 1，连续 28 天

试验 2 组

口服试验样品 2，连续 28 天

阳性对照组

口服阳性对照样品，连续 28 天

结局指标

主要结局

肿瘤标志物

免疫细胞因子诊断芯片

T 淋巴细胞亚群

免疫球蛋白

次要结局

体力状况评分
体重状况评分
中医症状分级量表
体格检查
血常规
尿常规
肝肾功能
凝血常规
心电图

研究者

发起方

自研项目

研究点 (1)

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