ChiCTR-INR-16009942尚未招募治疗新技术临床试验
中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统与抗生素骨水泥临时假体系统临床感染清除率的差异研究
上海市卫计委《促进市级医院临床技能与临床创新三年计划》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 感染再发生
研究概览
简要总结
验证抗生素骨水泥系统、单纯中空多孔髋关节假体和中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统之间，抗感染效率和降低二期翻修感染复发率间的临床差异，和中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.全髋置换术后感染患者，年龄 60-80，男女不限。2.愿意接受二期翻修手术治疗，愿意被纳入临床随机对照试验并签订知情同意书。3.不合并重度免疫力低下、其他部位有感染和对抗生素耐药等影响预后评价的病人。
排除标准
- •1.合并各类影响预后的内科系统疾病的患者。2.不能耐受二期翻修的全髋置换术后感染患者。3.拒绝抗生素骨水泥系统、中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统、中空多孔髋关节假体手术方式的患者。4.合并影响手术方式选择及预后的关节疾病的患者。5.无法配合随访和术后评估的患者。
研究组 & 干预措施
实验组 A
中空多孔髋关节假体＋植入式输液港系统
实验组 B
中空多孔髋关节假体
对照组
抗生素骨水泥临时假体系统
结局指标
主要结局
感染再发生
时间窗: 术后 1 周、2 周、1 月
C 反应蛋白
时间窗: 术后 1 周、2 周、1 月
血沉
时间窗: 术后 1 周、2 周、1 月
滑膜组织细菌培养
时间窗: 术后 1 周、2 周、1 月
次要结局
- 关节液细菌学培养(术后 1 周、2 周、1 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
载抗生素多孔钛金属垫块在伴有严重髋臼骨缺损的髋关节翻修中的临床研究ChiCTR1800017883上海申康医院发展中心临床科技创新项目194
尚未招募
Unknown
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 自制抗生素骨水泥间隔物在 THA 后感染翻修术中的应用队列研究ChiCTR190002566840
Unknown
不适用
S-ROM 假体在全髋关节初次和翻修置换中的应用：临床随访研究ChiCTR-PRC-17010778卫计委卫生行业科研专项（201302007）100
Unknown
不适用
血浆或血清 D -二聚体和纤维蛋白降解产物诊断假体周围关节感染的前瞻性比较ChiCTR2000038547四川大学华西医院双一流 1.3.5 项目（ZYJC18039）
Unknown
不适用
胫骨平台混合式固定假体应用于合并骨质疏松症患者的初次人工全膝关节置换术：一项多中心观察性研究ChiCTR2500103111自筹