ChiCTR2000035158进行中(未招募)早期 1 期
无创皮肤吻合器与一次性皮肤吻合器应用于骨科手术切口疗效比较
四川省医学会专项科研课题 2019SAT331 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切口甲级愈合率
研究概览
简要总结
传统的骨科手术缝合伤口通常使用尼龙缝线,多采用医用丝线间断、连续或皮内缝合等方法,传统的皮内可吸收缝线以及外缝缝线由于对局部皮肤及周围组织的压力,可引起缝合点位的缺血、疼痛、水肿等不良副反应的发生,从而造成继发感染及切口愈合不良,近年来国内外有报道,应用无创皮肤吻合器缝合部分外科手术切口,安装快速,拆除方便,减少了皮肤吻合操作时间,可以降低外科手术感染的潜在风险,但鲜见将无创皮肤吻合器应用于骨科手术切口,因此,我们期望通过大样本的前瞻性研究评估无创皮肤缝合器在骨科手术应用的合理性,寻求一种简单、快速、有效、并发症少、美观的切口缝合方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1)拟行骨科手术且为Ⅰ类切口的患者;
- •2)18 岁<年龄≤70 岁;
- •4)患者同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1)全身患有患慢性消耗性疾病如甲亢、糖尿病、恶性肿瘤等的患者;
- •2)手术部位患有血管源性疾病、皮肤疾病如脉管炎、静脉曲张、深静脉血栓、银屑病的患者;
- •3)局部或全身感染患者;
- •长期服用免疫抑制剂、细胞抑制剂、激素类抗凝剂等药物者;
- •存在术区既往手术史者;
- •合并类风湿性关节炎 ( RA ),系统性红斑狼疮 ( SLE ) 等结缔组织病者;
- •严重肝肾功能不全、心脑血管疾病者;
- •患有精神神经性疾病,无法配合治疗者;
- •凝血功能异常者;
- •存在其它已知的影响切口愈合的疾病或状态者
研究组 & 干预措施
Group A
无创皮肤缝合器缝合切口
Group B
一次性皮肤吻合器
结局指标
主要结局
切口甲级愈合率
切口缝合速度
Incision infection rate
切口裂开发生率
切口炎性反应(红肿)发生率
切口炎性渗液发生率
切口皮缘坏死发生率
切口局部过敏反应发生率
术后 1 周切口疼痛程度
拆出缝合器时的疼痛程度
术后 3 月切口美观程度
患者满意度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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