CTR20160533进行中（未招募）4 期
紫叶丹胶囊（紫珠）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性上市后监测
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2016年9月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 所有参加观察研究的患者在经过 24 周的治疗后，慢性乙型肝炎治疗的联合应答率：包括 HBeAg 消失和抗 HBe 出现，HBV DNA <1000 copies/mL 和 ALT 正常的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的疗效，了解慢性乙型肝炎患者的病毒应答、血清学应答、生化应答和临床症状改善情况；观察慢性乙型肝炎患者使用紫叶丹胶囊（紫珠）的安全性；观察目前慢性乙型肝炎的药物治疗概况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 2010 更新版《慢性乙型肝炎防治指南》诊断为慢性乙肝的患者（HBsAg 阳性，ALT<10 倍正常值上限），不排除准备或正在应用乙肝抗病毒类药物治疗（如核苷类或者干扰素类）的患者
- •中医辩证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者，症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等
- •年龄 18-65 岁，男女不限（包括 18 岁和 65 岁）
- •自愿作为观察对象，签署知情同意书
排除标准
- •总胆红素>3 倍正常值上限者
- •正在服用同类中成药的患者
- •合并有艾滋病病毒、甲肝病毒、丙肝病毒、丁肝病毒、戊肝病毒感染者
- •合并有酒精性肝病者，非酒精性脂肪肝者
- •有肝细胞癌的症状和体征或者确诊为肝细胞癌的患者
- •有其他脏器或者系统肿瘤者
- •正在参加其他临床试验的患者
- •过敏体质或者多种药物过敏者
- •不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求
- •研究者认为不适合本研究的其他情况（如合同心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者等））
结局指标
主要结局
所有参加观察研究的患者在经过 24 周的治疗后，慢性乙型肝炎治疗的联合应答率：包括 HBeAg 消失和抗 HBe 出现，HBV DNA <1000 copies/mL 和 ALT 正常的患者比例。
时间窗: 24 周
所有参加观察研究的患者在经过 24 周的治疗后，慢性乙型肝炎治疗的联合应答率：包括 HBeAg 消失和抗 HBe 出现，HBV DNA <1000 copies/mL 和 ALT 正常的患者比例。
时间窗: 24 周
次要结局
- 所有参加观察研究的患者在经过 24 周的治疗后 （1）血清学应答：HBeAg 滴度下降幅度、HBeAg 转阴率、HBeAg 血清学转换率；HbsAg 滴度下降幅度、HBsAg 转阴率、HbsAg 血清学转换率 （2）生化学应答：ALT 复常率 （3）临床症状改善率(24 周)
- 所有参加观察研究的患者在经过 24 周的治疗后 （1）血清学应答：HBeAg 滴度下降幅度、HBeAg 转阴率、HBeAg 血清学转换率；HbsAg 滴度下降幅度、HBsAg 转阴率、HbsAg 血清学转换率 （2）生化学应答：ALT 复常率 （3）临床症状改善率(24 周)
研究者
周凌
北京汉典制药有限公司 / 陕西安康合力医药开发中心 / 北京汉典中西药研究开发中心
研究点 (47)
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