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临床试验/ChiCTR2600125482
ChiCTR2600125482尚未招募Unknown

椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响:基于回顾性数据的诊断效能研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2026年4月15日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
Unknown
状态
尚未招募
发起方
入组人数
800
试验地点
1
主要终点
计算机 CT 扫描骨密度

研究概览

简要总结

本研究旨在基于回顾性临床数据,系统评估椎体骨折对 QCT 骨密度测量的干扰效应,并验证自动化骨折检测与剔除策略对提升骨密度测量准确性的价值。具体目标包括: 建立椎体骨折自动化检测模型:基于深度学习(nnU-Net)构建椎体骨折自动检测与 Genant 分级模型,评估其在数据中的分割与分类性能。 量化骨折椎体对 QCT 骨密度的干扰效应:比较骨折椎体与非骨折椎体的骨密度差异,分析不同 Genant 分级骨折的干扰程度。 比较不同骨密度计算策略的诊断效能:以 DXA 诊断为参考标准,对比“保留所有椎体”与“剔除骨折椎体”两种策略下 QCT 骨密度与 DXA 诊断的一致性(Kappa 值)、骨质疏松检出率及测量稳定性。 评估 DXA 的漏诊率:以优化后的 QCT 骨密度(剔除骨折椎体后计算)为参考标准,计算 DXA 诊断骨质疏松的漏诊率(即 DXA 阴性而优化 QCT 阳性者占全部优化 QCT 阳性者的比例),并分析漏诊的高危因素(如年龄、性别、脊柱退变程度等)。 为临床软件优化提供证据支持:基于研究结果,提出 QCT 骨密度计算软件的功能改进建议,推动“骨折椎体自动剔除”功能的临床转化。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
50 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • •1.年龄 >= 50 岁(骨质疏松高发人群);
  • •2.在 6 个月内同时完成以下两项检查:腰椎 CT,腰椎 DXA;
  • •3.CT 图像质量合格:无严重运动伪影、无金属内固定伪影、层厚 <= 2.5 mm(优选 1.25-1.5 mm);
  • •4.DXA 图像质量合格:无结构伪影导致椎体不可判读;
  • •5.临床资料完整(年龄、性别、骨折史、用药史等)。

排除标准

  • •1.脊柱手术史(椎体成形术、后凸成形术、内固定融合术等);
  • •2.脊柱肿瘤、感染或病理性骨折;
  • •3.严重脊柱畸形(Cobb 角 > 40°);
  • •4.QCT 或 DXA 图像存在技术性失败(如扫描范围不足等);
  • •5.患有影响骨代谢的疾病(如甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、长期糖皮质激素使用史)。

研究组 & 干预措施

骨质疏松观察组

结局指标

主要结局

计算机 CT 扫描骨密度

骨密度检测

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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