ChiCTR2100044197进行中（未招募）早期 1 期
膦甲酸钠治疗难治性单纯疱疹病毒性角膜炎的有效性和安全性的前瞻性多中心对照研究
国家重点研发项目20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 角膜炎治疗有效的比例
研究概览
简要总结
探究全身应用膦甲酸钠对难治性单纯疱疹病毒性角膜炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书时年龄≥18 岁（男性或非妊娠女性）；
- •（2）至少 2.5mm2 的活跃角膜基质炎症伴弥漫性或盘状炎性基质水肿(非坏死性基质角膜炎)或致密、不透明、炎性浸润(坏死性基质角膜炎)。当确定受累区域时，不考虑主病灶外孤立的斑点状病灶和既往疾病残留的混浊；
- •（3）符合以下 2 项治疗史之一：
- •A.已使用足够治疗剂量的抗病毒药物治疗（具体指静脉阿昔洛韦注射液 10mg/kg q8h 或者静脉更昔洛韦注射液 5mg/kg q12h）至少 5 天，病情无明显改善（眼部刺激症状无改善，炎症未控制，病变仍有继续扩大的趋势）；
- •B.使用足够治疗剂量的静脉抗病毒药物（具体指静脉阿昔洛韦注射液 10mg/kg q8h 或者静脉更昔洛韦注射液 5mg/kg q12h） 至少 5 天，治疗后好转，随后改用口服抗病毒药物治疗后 2 周内再次加重；
- •（4）受试者能够理解并签署知情同意书
- •（5）受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •（1）严重的肝肾功能不全者（特别是 CCR <0.8 mL/min/kg)；或者电解质紊乱患者
- •（2）严重的心脏疾病，治疗不耐受者；
- •（3）合并明确的免疫缺陷病
- •（4）合并神经感觉异常或贫血或中性粒细胞、血小板减少者；
- •（5）妊娠哺乳期患者，或参与研究期间计划怀孕或者不愿意避孕的所有育龄受试者（男性和女性）；
- •（6）精神或心理疾病者；
- •（7）对所用药物过敏者；
- •（8）经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的人权全身疾病。
研究组 & 干预措施
观察组
静脉滴注膦甲酸钠
对照组
静脉滴注阿昔洛韦
结局指标
主要结局
角膜炎治疗有效的比例
时间窗: 2 周
单纯疱疹病毒性角膜炎治愈时间
次要结局
- 最佳矫正视力
- 尿蛋白
- 血肌酐
- 尿素氮
研究者
研究点 (20)
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