ChiCTR2000038904进行中（未招募）不适用
直弯电极人工耳蜗植入的蜗内电极位置及术后听觉效果的前瞻性队列研究
纵向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 穿阶电极数
研究概览
简要总结
通过前瞻性收集并分析医学影像数据、听觉评估结果等，了解不同电极类型对蜗内电极位置及术后听觉效果的影响，以期为临床决策提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 评价者（放射科医生或听力师）经过训练，且对受试者入组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥6 月的双侧重度、极重度感音神经性耳聋患者；重度以上耳聋时间不超过 15 年；助听器无效或效果很差；符合人工耳蜗植入适应证；
- •② 有听力语言康复教育的条件；
- •③ 自愿同意参加试验，签署知情同意书，并按要求定期随访者
排除标准
- •① 有影响康复效果的其它特殊疾病者，如听神经发育不良、智障、鼓膜穿孔、中耳炎等；
- •② 不能很好配合术后言语康复训练的患者。
研究组 & 干预措施
直电极组
人工耳蜗植入
弯电极组
人工耳蜗植入
结局指标
主要结局
穿阶电极数
时间窗: 术后 7 天
次要结局
- 听觉电生理指标（电极电阻）(开机日（术后 1 月±15 天）、开机后 1 月±15 天、开机后 3 月±30 天、开机后 6 月±30 天、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉电生理指标（最小刺激阈）(开机后 1 月±15 天、开机后 3 月±30 天、开机后 6 月±30 天、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉电生理指标（最大舒适阈）(开机后 1 月±15 天、开机后 3 月±30 天、开机后 6 月±30 天、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉电生理指标（镫骨肌反射阈值)(开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉功能（CAP 分级）(术前、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉功能（SIR 分级）(术前、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉功能（MUSS 分级）(术前、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉功能（IT-MAIS 分级）(前、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
- 听觉功能（听阈）(术前、开机后 12 月±60 天、开机后 24 月±60 天、开机后 36 月±60 天)
研究者
研究点 (1)
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