CTR20132014已完成3 期
以急支糖浆为对照评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽有效性安全性随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅲ期试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2014年3月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主证咳嗽、咯痰
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价暴贝止咳口服液治疗咳嗽风热犯肺证（急性气管-支气管炎，慢性支气管炎急性发作）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医咳嗽风热犯肺证辩证标准者；
- •符合西医急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作诊断标准者；
- •年龄在 18～65 岁之间男女患者；
- •自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上男女患者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •已知对本药组成成分有严重过敏史者，有食物及药物严重过敏史者；
- •肺炎、肺结核、肺脓肿、肺癌、支气管扩张、支气管哮喘、慢性鼻咽炎等其他呼吸系统疾病者；
- •合并有糖尿病，心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
- •患有精神疾患或依从性差的患者；
- •正在参加其它临床试验者或就诊前 24h 内服用过其它止咳药者；
- •体温在 38.0℃以上者；
- •血 WBC＜4.0×109/L，＞10.0×109/L 者；中性粒细胞≥75%。
结局指标
主要结局
主证咳嗽、咯痰
时间窗: 治疗前、中、后各记录一次
血、尿常规、心电图、肝（ALT,AST）、肾功能(BUN,Cr)检查
时间窗: 治疗前后各查一次
不良事件及严重不良事件
时间窗: 试验开始到试验结束
次要结局
- 次要症状(治疗前、中、后各记录一次)
- 体温、脉搏、血压、呼吸等生命体征的变化(治疗前后各记录一次)
研究者
李雪
甘肃亚盛科学院
研究点 (7)
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