ChiCTR2500102316尚未招募不适用
整合解剖与功能冠脉 CTA 图像的介入手术规划智能系统研究
北京市自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单支血管中靶病变行冠脉介入治疗所用总时间
研究概览
简要总结
评价 CTA 指导冠脉介入智能手术系统的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁且<75 岁；
- •2.冠脉 CTA 显示至少一支主要冠状动脉 de novo 病变（直径大于 2mm）直径狭窄率>=70%或 50~69%且经 CTA 功能学评估具有显著缺血，拟进行冠脉介入手术治疗；
- •3.目标血管仅存在 1 处靶病变；
- •4.患者及家属同意参加本临床研究以及接受术后规律随访，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在冠脉造影或冠脉 CTA 禁忌症，包括已知的严重碘对比剂过敏、未控制的甲状腺功能亢进、妊娠或哺乳期、造影剂肾病高风险等；
- •2.血流动力学或临床不稳定状态，收缩压＜90mmHg、严重心律失常、瓣膜病、心肌病、心腔内血栓等；
- •3.纽约心脏病学会(New York Heart Association, NYHA)分级心功能 III~IV 级心力衰竭者；
- •4.既往行冠脉支架植入术、冠脉搭桥术、封堵器植入术、人工瓣膜置换术或永久性心脏起搏器植入术的患者；
- •5.病变靶血管处存在心肌桥或存在冠脉先天性变异，如起源异常、走行异常、终止异常等；
- •6.存在长度>38mm、直径>4mm、重度钙化、血管严重扭曲、分叉、左主干病变；
- •7.冠脉 CTA 图像质量差影响诊断及后续功能学评估（<=Likert 3 级）；
- •8.患者正在参与另一项尚未评估主要终点的药物或医疗器械临床研究。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
单支血管中靶病变行冠脉介入治疗所用总时间
时间窗: 从导丝进入血管鞘至靶病变成功介入治疗后撤出指引导管所用总时间
残余狭窄程度
时间窗: 术后即刻
术中并发症
时间窗: 术后即刻
次要结局
- 主要心脑血管不良事件(术后 7 天，术后 30 天，术后 6 个月，术后 12 个月)
- 支架内再狭窄(术后 12 个月)
- 透视时间(术后即刻)
- 支架植入所需时间(从插入指引导管到拔出指引导管所需时间)
- 当次入院的心血管相关检查总费用(出院后)
研究者
研究点 (1)
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