CTR20180738已完成1 期
舌下含服黄花蒿粉滴剂对儿童变应性鼻炎患者的耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2018年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察儿童黄蒿花粉过敏患者舌下含服由浙江我武生物科技股份有限公司开发生产的黄花蒿粉滴剂的耐受性以及长期治疗的依从性探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •4≤年龄≤17 岁，男女不限；
- •有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘；
- •受试者入组时经 UniCAP 过敏原血清学测试，艾蒿的阳性级别至少达到 2 级，且艾蒿级别高于豚草级别者；
- •体检结果研究者认为合格者；
- •在研究开始前，受试者及（或）其法定监护人能够充分知晓和理解本研究的研究内容， 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及严重或慢性呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者；
- •患者曾伴有严重的或未控制的哮喘以及不可逆的呼吸道阻塞性疾病且在筛选时肺功能指标 FEV1<80%预估值者；
- •筛选期患有其它严重传染性疾病者；
- •基线前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者；
- •正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)或血管紧张素转化酶（ACE)阻滞剂治疗者；
- •预先计划在本研究期间内进行手术干预者。
结局指标
主要结局
不良事件；
时间窗: 筛选至项目结束
生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）；
时间窗: 治疗期
体格检查；
时间窗: 治疗期
实验室评估（血常规、尿常规、血生化）
时间窗: 治疗期
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨扬
浙江我武生物科技有限公司
研究点 (1)
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