ChiCTR1900023967尚未招募早期 1 期
长效类固醇药物作为局麻药佐剂应用于腰方肌阻滞中安全性和有效性的探索性研究
导师经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后疼痛的缓解
研究概览
简要总结
验证倍他米松等长效类固醇药物能否作为局麻药佐剂加快躯干神经感觉阻滞的起效时间和持续时间； 探究长效类固醇药物地塞米松和倍他米松的作为局麻药佐剂用于肝叶切除术后区域镇痛效果的改善； 评价长效类固醇药物用于腰方肌阻滞的相关安全性指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人的干预措施分组情况对干预实施者，病人和随访者实施三盲。只有研究者知晓具体药物配方，数据最后汇总统计时，对数据分析者也拟实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA 1-2 级病人拟行全麻下肝叶切除术的病人，已签署麻醉同意书；
- •病人于麻醉访视时要求行静脉自控镇痛，并书面同意；
- •病人能理解 NRS 评分和使用 PCA 泵注系统；
- •穿刺部位周围无感染或其他病灶；
- •术前两周内无皮质醇药物应用史。
排除标准
- •病人术前一周有使用其他镇痛方式（药物或非药物手段）；
- •病人对试验中一切药物存在不良反应的历史；
- •穿刺部位解剖结构异常，并不能辨认；
- •病人术前检查发现可能导致周围神经病变的疾病（如糖尿病）。
研究组 & 干预措施
1
倍他米松复合罗哌卡因
2
地塞米松复合罗哌卡因
3
单独应用罗哌卡因神经阻滞
结局指标
主要结局
术后疼痛的缓解
术后静脉病人自控镇痛泵使用的阿片类药物的消耗量
首次静脉自控镇痛的时间
恢复质量
时间窗: 术后一周，一月
次要结局
- 术后随机空腹血糖
- 并发症的类型
- 住院日
- 首次坐起和站立时间
- 肛门排气时间
研究者
研究点 (1)
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