ChiCTR-TRC-13003392招募中Unknown
血浆置换治疗乙型肝炎病毒相关性肝衰竭的安全性与疗效的随机对照试验
未提供0 个研究点目标入组 254 人开始时间: 2013年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 254
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
评价使用血浆置换治疗乙型肝炎病毒相关性肝衰竭的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 治疗人员、观察人员、监察员、数据录入人员、统计人员分别由专人负责，独立进行工作。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.乙型肝炎病毒感染导致肝衰竭；
- •2.年龄为 18-65 岁的住院患者，性别不限；
- •3.自愿加入本试验研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、除乙型肝炎病毒感染以外因素导致的肝衰竭，如药物、自身免疫、遗传性、中毒、酒精等；
- •2、过敏体质或对血浆过敏者；
- •5、活动性出血或出血倾向十分明显、弥漫性血管内凝血、休克及血流动力学不稳定；
- •6、既往有凝血功能异常史或相关血液系统疾病史者，如血友病、白血病等；
- •7、已知的恶性肿瘤患者；
- •8、肝移植后肝功能不全或肝衰竭；
- •9、心脏、肺、肾等重要器官的严重器质性疾病；
- •10、有精神障碍或疾病的患者；
- •11、妊娠或哺乳期妇女；
- •12、在本研究开始前已接受过 PE 或其它人工肝技术治疗者；
- •13、入选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •14、研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况等。
研究组 & 干预措施
血浆置换组
血浆置换+标准常规治疗
对照组
标准常规治疗
结局指标
主要结局
死亡率
次要结局
- 总住院费用
- 并发症的发生率和时间
- 肝功能 MELD 评分
- 生物化学指标的改善情况
- 临床症状的改善情况
- 住院时间
- 生存质量
- 名： 不良反应的发生率
研究者
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