ChiCTR2200064920尚未招募不适用
非溶脂腔镜手术与传统开放手术治疗乳腺良性肿物的全国多中心前瞻性随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 美容学效果
研究概览
简要总结
- 主要目的：疤痕美容效果评估比较，即患者报告结局量表（patient-reported outcome (PRO)）：SCAR-Q；
- 次要目的：评估两种术式在（1）医师报告的临床结局评估（clinical outcome assessment (COA)）：温哥华瘢痕评分量表(Vancouver Scar Scale，VSS) 、（2）Breast-Q、（3）并发症及（4）社会经济效益、生活质量等方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •肿瘤>3cm，肿瘤位于任何象限；
- •影像学疑诊（BI-RADS 4a 及以下）或经穿刺确诊为良性实性肿瘤。
排除标准
- •乳头溢液，乳管镜或导管造影怀疑导管内乳头状瘤；
- •术前穿刺病理显示非典型增生；
- •患侧乳房手术史，或乳房皮肤表面有陈旧性疤痕；
- •无法接受全身麻醉或手术；
研究组 & 干预措施
实验组
腔镜手术
对照组
传统手术
结局指标
主要结局
美容学效果
次要结局
- 乳房满意度
- 社会心理健康
- 性生活满意度
- 胸部健康
- 近期安全性
- 远期安全性
- 卫生经济成本
研究者
研究点 (6)
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