CTR20150802进行中（未招募）2 期
以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年12月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 咽痛 VAS 评分变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准
- •病程在 48 小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）
- •咽痛 3 分≤VAS 评分≤8 分
- •患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
- •伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎
- •体温＞38.5℃、或 WBC 总数＞10×109/L 者
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
- •过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- •近 1 个月内参加其他药物临床试验的患者
结局指标
主要结局
咽痛 VAS 评分变化值
时间窗: 用药前第 0 天；用药第 3 天；用药第 6 天+1 天；
中医证候疗效
时间窗: 用药前第 0 天；用药第 3 天；用药第 6 天+1 天；
次要结局
- 吞咽痛 VAS 评分变化值(用药前第 0 天；用药第 3 天；用药第 6 天+1 天；)
- 一般体检项目(用药前第 0 天；用药第 6 天+1 天；)
- 不良事件(试验过程中)
- 实验室检查项目(用药前第 0 天；用药第 6 天+1 天；)
研究者
王晓波
西安新通药物研究有限公司
研究点 (4)
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