ChiCTR2200058145尚未招募早期 1 期
慢阻肺急发方治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机、对照、单中心临床试验研究
贵州省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 183 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 183
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺部体征（哮鸣音、痰鸣音）
研究概览
简要总结
论证慢阻肺急发方的抗炎祛痰作用和临床疗效（改善症状和肺功能、减轻肺部炎症、减少抗生素用量、缩短住院时间等），从而有效控制急性加重期病情，以此形成循证医学证据，推动慢阻肺急发方广泛应用于临床以提高急诊 AECOPD 救治成功率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究不设盲，为开放性研究（中药汤剂有色有味）。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2022 年 GOLD 指南 AECOPD 的诊断标准；
- •2.急性加重在 3 天以内的以急诊入院的住院患者；
- •3.年龄在 18～80 岁；
排除标准
- •1.病情极为严重需要行有创机械通气患者；
- •2.合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病；
- •3.已知或疑似酒精或药物滥用史者；
- •4.患者精神障碍，无法积极配合治疗；
- •5.有严重的智力或认知障碍的患者；
- •6.对本试验药物有过敏史者；
- •7.近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •8.研究者判定不适合参与本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）+慢阻肺急发方
对照组
西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）
结局指标
主要结局
肺部体征（哮鸣音、痰鸣音）
改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷
指脉氧饱和度
次要结局
- 血常规
- 动脉血气分析
- 胸部 DR 或 CT
- 肺功能
- 激素使用情况（剂量、时长）
- 抗生素使用情况（剂量、时长）
- 住院天数
- 慢性阻塞性肺疾病评估测试问卷
- 中医证候量化评分
- 肝、肾功能
研究者
研究点 (1)
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